Résumé
Prescrire et des associations européennes ont soutenu des amendements à une proposition de règlement relatif à un rôle renforcé de l'EMA dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les produits de santé.
La proposition de règlement relatif au rôle de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans la préparation aux crises et leur gestion a été adoptée par la Commission européenne le 11 novembre 2020. Elle vise notamment à charger l'EMA de surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles ou réelles de médicaments et de dispositifs médicaux "critiques" dans le cadre d'urgences sanitaires (1). La proposition a aussi pour objectif d'assurer le développement de médicaments sûrs et efficaces en réponse à une urgence de santé publique. La proposition de règlement a été transmise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.
Prescrire a travaillé en étroite collaboration avec trois associations européennes (l'Association européenne des pharmaciens hospitaliers - EAHP ; European Public Health Alliance - EPHA ; l'Association européenne des ligues contre le cancer - ECL) pour préparer une vingtaine de propositions d'amendements portant sur : la définition de pénurie de médicaments ou de dispositifs médicaux ; la participation des patients, consommateurs et professionnels de santé aux activités de l'EMA ; l'amélioration de la transparence dans l'accès aux documents et données (2).
Les propositions d'amendements ont été soumises à la Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen, en charge de la préparation de la position du Parlement. Ces amendements ont été déposés par plusieurs députés européens et partiellement pris en compte dans la position finale du Parlement, adoptée en séance plénière le 8 juillet 2021 (1).
Mi-juillet, une négociation interinstitutionnelle a débuté entre le Conseil (les États membres) et le Parlement pour trouver un accord final. Prescrire a appuyé un appel, lancé par des organisations de la société civile, à l'attention des représentants des États membres, pour intégrer les demandes du Parlement sur la transparence et l'accès aux données scientifiques dans le compromis final (3). La version définitive a été adoptée le 25 janvier 2022 par le Parlement et le Conseil. À suivre.
Sources
1- Commission européenne "Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux". Site internet eur-lex.europa.eu consulté le 20 octobre 2021 : 57 pages.
2- Collectif associatif "Transparency of clinical trials and good governance should be included in the EMA extended mandate" 9 septembre 2021. Site internet medicinesalliance.eu/ consulté le 20 octobre 2021 : 3 pages.
3- Collectif associatif "Proposed Regulation on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices" : 13 pages.