Publication des protocoles d'essais cliniques

À l'initiative de Prescrire et avec l'appui de TranspariMED, une lettre ouverte collective a été envoyée en octobre 2022 à la présidente du conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour contester le projet de reporter la publication des protocoles d'essais cliniques de phases II et III sur les médicaments jusqu'à 5 ans après qu'ils aient été terminés (1). Les cosignataires (11 organisations et 4 experts universitaires) ont demandé que le sujet soit mis à l'ordre du jour de la prochaine réunion du conseil d'administration de l'EMA (1).

Les cosignataires ont demandé que le conseil d'administration ordonne à l'EMA de protéger et de promouvoir les intérêts des patients en mettant pleinement en œuvre les dispositions de transparence énoncées dans la législation européenne. Les protocoles d'essais cliniques devraient être rendus publics au moment de la publication des résultats des essais, soit au plus tard 12 mois après la fin des essais cliniques (1).

En septembre 2022, Prescrire avait déjà dénoncé ce projet dans sa réponse à la consultation publique de l'EMA sur son document d'orientation relatif à la protection des informations commerciales confidentielles (2).

Fin novembre 2022, dans sa réponse à la lettre conjointe, la présidente du conseil d'administration de l'EMA a accepté la demande en indiquant que le sujet serait discuté lors d'une réunion à venir (3). Au 10 mai 2023, le compte rendu de cette réunion n'était pas disponible.