Résumé
Prescrire a participé à une consultation publique sur un projet de révision du règlement relatif aux variations d'AMM prenant en compte de nouvelles données d'efficacité, un nouvel effet indésirable, etc.
En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), alias variations : lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment d'effets indésirables, d'efficacité, chez les enfants, etc. (1).
La Commission souhaite, selon ses termes, rendre plus efficace le cadre réglementaire actuel des modifications post-AMM. Elle souhaite réduire la charge administrative pour les titulaires d'AMM et les autorités et libérer une part des ressources actuellement utilisées du fait du grand nombre de modifications post-AMM. Parmi les changements proposés figure l'option d'augmenter la proportion des procédures allégées, nécessitant donc moins de contrôle (2).
Pour Prescrire, il semble logique et inévitable que la charge de travail liée à la gestion post-AMM des médicaments augmente d'année en année puisque de nouveaux médicaments sont autorisés et que les retraits du marché sont exceptionnels.
Afin de garantir un niveau acceptable de protection des patients, Prescrire a demandé que la Commission alloue des ressources suffisantes (humaines et financières) à l'Agence européenne du médicament (EMA) pour qu'elle puisse remplir ses obligations relatives à la surveillance d'un nombre toujours croissant de médicaments autorisés.
Pour Prescrire, la simplification et la rationalisation des tâches administratives ne sont pas problématiques en soi tant qu'elles n'affectent pas négativement les activités de surveillance relatives à l'efficacité et à la sécurité des patients. Prescrire a demandé à la Commission d'élever le niveau des exigences relatives à l'évaluation clinique des médicaments avant l'AMM (afin de réduire le nombre de médicaments inutiles à suivre), et de renforcer celles relatives à l'évaluation post-AMM.
Pour réduire la charge de travail, Prescrire encourage aussi l'EMA à évaluer la nécessité de maintenir sur le marché des médicaments sans réelle utilité clinique, voire plus dangereux qu'utiles.
Prescrire a également insisté sur la nécessité d'améliorer la transparence sur les variations (concernant l'efficacité ou les risques). Et sur le fait de rendre public de façon systématique davantage de documents d'évaluation post-AMM (1).
Sources
1- Prescrire Rédaction "Prescrire's response on a call for evidence of the European Commission on the Revision of the variation framework for medicines" 20 septembre 23 : 2 pages.
2- European Commission "Call for evidence: Pharmaceuticals – changes to marketing authorizations (revision of the variation framework for medicines)" 29 août 23 : 4 pages.