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Essais cliniques comparatifs : les propositions de l'EMA sont bien en dessous des standards éthiques et scientifiques (Mars 2011)

Conditionnements des médicaments non soumis à prescription : réponse de Prescrire à l'EMA (Juin 2011)

Réponse à la proposition de procédure HMA/EMA relative à l'identification d'informations commerciales confidentielles et à la protection des données personnelles dans les dossiers de demande d'AMM (Août 2011)

Permettre l'examen simplifié des modifications des termes des AMM purement nationales? Oui, mais d’abord réévaluer les "vieilles AMM" nationales ! (Octobre 2011)

Propositions de la Commission européenne sur "l'information" des patients : la porte reste ouverte à la publicité pour les médicaments de prescription par les firmes pharmaceutiques (Octobre 2011)

Détection des signaux de pharmacovigilance abandonnée aux firmes pharmaceutiques : danger ! (Novembre 2011)

Conditionnements des médicaments et enfants : entre dangers et non-qualité (Décembre 2011)

Contrefaçons : la lutte contre les "contrefaçons" de médicaments ne doit pas servir de prétexte à la mainmise sur les données des ventes de médicaments (Avril 2012)

Conflits d'intérêts : le Parlement dit non à l'Agence européenne du médicament (EMA) (Mai 2012)

Accès aux documents des institutions européennes : le pire évité, mais une occasion manquée de renforcer la transparence en Europe (Juin 2012)

Fixation des prix des médicaments et admission au remboursement : la Commission européenne outrepasse son rôle (Juillet 2012)

Information sur les effets indésirables dans les notices : propositions d'évolution minimalistes de l'Agence européenne du médicament (Août 2012)

Cadeaux des firmes aux soignants : la transparence ne se marchande pas (Août 2012)

 

Agence européenne du médicament (EMA) et pharmacovigilance : refuser le paiement "à la pièce" par les firmes (Septembre 2012)

Cadeaux des labos : le recul du gouvernement français ? (Octobre 2012)

Réforme de la législation relative aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne (Octobre 2012)

Firmes pharmaceutiques et gouvernement français : vers le retour à une politique de santé soumise à la politique industrielle ? (Novembre 2012)

À qui profite le règlement pédiatrique européen ? (Novembre 2012)

Sécurité et praticité du conditionnement et de l'étiquetage : une évaluation s'impose pour tous les médicaments avant mise sur le marché, pas seulement pour les copies de médicaments déjà existants (Novembre 2012)

Quel besoin d’une insuline à 200 Unités par ml ? Pourquoi avec un analogue nouveau et encore peu connu ? (Décembre 2012)

Médicaments à visée amaigrissante : au moins ne pas nuire ! (Décembre 2012)

Proposition de nouveau règlement européen sur les essais cliniques : la protection des participants doit être préservée et le droit à l'information des citoyens renforcé (Février 2013)

Proposition amendée de nouvelle Directive relative à la transparence des mesures de fixation des prix des médicaments : les systèmes de santé des États membres sont toujours menacés (Avril 2013)

Cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux : regagner la confiance des citoyens (Mai 2013)

Règlement Essais cliniques (analyse des amendements) : ignorance = danger ! (Mai 2013)

Décret sur la transparence en santé : opacité inacceptable sur les contrats des soignants avec les firmes (Mai 2013)

L'Agence européenne du médicament refuse l'accès à des documents administratifs : Prescrire dénonce un retour en arrière inacceptable (Juin 2013)

Actions de groupe "à la française" : ne pas oublier la réparation des dommages liés aux produits de santé ! (Juin 2013)

Dispositifs médicaux : campagne de communication conjointe (Juillet 2013)

Règlement européen sur les essais cliniques : le Conseil doit encore renforcer la transparence et la protection des participants (Juillet 2013)

Essais cliniques : ne pas brader la protection des participants (Juillet 2013)

Confusion entre noms commerciaux : l'EMA se soucie plus de la défense des marques que de la sécurité des patients (Août 2013)

Conditionnement des médicaments (dispositifs doseurs des formes buvables) : des recommandations de l'ANSM bienvenues (Septembre 2013)

Règlement Essais cliniques : pour protéger la santé publique, opter pour la transparence ! (Avril 2013)

La transparence au service de l'intérêt général : une proposition de nouvelle politique d'accès aux documents de l'EMA bienvenue (Septembre 2013)

Essais cliniques : un nouveau règlement européen à améliorer (Octobre 2013)

Dispositifs médicaux : le Parlement européen, influencé par les lobbys industriels, manque l'opportunité de renforcer la sécurité des patients (Octobre 2013)

Copies de médicaments issus de biotechniques ("biosimilaires") : l'Agence européenne du médicament (EMA) évolue timidement vers plus de pragmatisme (Octobre 2013)

Refuser la publicité dans les logiciels d'aide à la dispensation pharmaceutique (Novembre 2013)

Dispositifs médicaux : la sécurité des patients doit être la priorité des ministres de la Santé des États membres (Novembre 2013)

Transparence sur les liens d'intérêts (alias "Sunshine Act" à la française) : un site unique à renforcer, puis à compléter (Décembre 2013)

Documents de l'Agence européenne du médicament (EMA) : l'accès est-il aussi ouvert que cela ? (Janvier 2014)

Règlement européen sur les essais cliniques : dernière ligne droite (Mars 2014)

Traité commercial États-Unis/Union Européenne : les propositions de l’industrie pharmaceutique menacent les politiques publiques européennes et la santé publique (Mars 2014)

Rétropédalage de l'EMA sur sa politique d'accès aux documents : de qui ou de quoi l'EMA a-t-elle peur ? (Mai 2014)

Loi de santé publique française - Actions de groupe : nécessaires, mais pas suffisantes (Juin 2014)

Accès aux documents : l'EMA sur le point de privatiser les données sur le médicament ? (Juin 2014)

Le mécanisme d'arbitrage des différends entre les investisseurs et les États met en danger l'accès à des soins abordables (Juillet 2014)

L'indépendance des autorités sanitaires est menacée par les "conseils scientifiques" qu'elles fournissent aux firmes (Juillet 2014)

M. Juncker, le médicament n'est pas une marchandise… (Septembre 2014)

DCI des médicaments biologiques et des biosimilaires : préserver la cohérence (Septembre 2014)

Règlement Essais cliniques : une avancée majeure en termes de transparence, à confirmer (Septembre 2014)

Pharmacovigilance : les auditions publiques doivent être aussi transparentes et indépendantes en Europe qu'aux États-Unis d'Amérique (Octobre 2014)

Politique finale de transparence des données cliniques de l'EMA : accès à quelques données, mais des contraintes (Octobre 2014)

Le médicament n'est pas une marchandise : les produits de santé restent sous l'égide de la direction santé (Octobre 2014)

Accès aux données de pharmacovigilance : l'EMA doit publier des données qualitatives, les données ne sont pas des "secrets d'affaires" (Septembre 2014)

Position de l'OMS sur l'accès public aux résultats des essais cliniques : Un engagement bienvenu en faveur de plus de transparence (Novembre 2014)

Politique des produits de santé à la Commission européenne : le transfert sous l'égide de la direction générale (DG) entreprises et industries est inacceptable (Septembre 2014)

L'agence européenne du médicament (EMA) édulcore sa politique relative aux conflits d'intérêts : vers une influence encore accrue des firmes ? (Novembre 2014)

Médicaments à visée amaigrissante : ne pas nuire ! (suite) (Décembre 2014)

Directive européenne sur les secrets d'affaires : menace pour la santé, l'environnement, la liberté d'expression et la mobilité des travailleurs (Décembre 2014)

Mise sur le marché d'un dangereux médicament amphétaminique à visée amaigrissante : recommandation inacceptable de l'EMA (Décembre 2014)

Directive européenne sur les secrets d'affaires : menace sur l'accès aux données de santé publique (Février 2015)

Loi de santé en France et victimes d'effets indésirables graves de médicaments : les associations relancent le débat (Février 2015)

Règlement européen sur les essais cliniques : l'agence européenne du médicament (EMA) s'éloigne de la transparence prévue (Février 2015)

Loi de santé : Il faut repenser le droit des victimes d'effets indésirables de médicaments (Mars 2015)

Directive européenne sur les secrets d'affaires : le Parlement européen doit profondément améliorer le texte (Mars 2015)

Agences européennes du médicament 2020 : des associations demandent davantage d'indépendance et de transparence (Juillet 2015)

"AMM fractionnée" : dérégulation au motif d'un accès accéléré aux nouveaux médicaments (Octobre 2015)

Encore un projet de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour accélérer les autorisations de mise sur le marché (AMM), mais à quel prix pour les patients ? (Décembre 2015)

Cadre scientifique des études d'efficacité post-AMM : réponse conjointe à la consultation publique EMA (Janvier 2016)

Pourquoi il faut se sentir concernés par l'accord TTIP (alias TAFTA) et l'accès aux médicaments (Février 2016)

Des représentants de la société civile demandent un système de recherche et développement orienté vers les besoins de la santé publique mondiale (Février 2016)

Les réunions de "Trilogue" : améliorer la transparence pour favoriser l'égalité de l'accès à l'information (Mars 2016)

Les États membres doivent appuyer l'initiative de la présidence néerlandaise de l’Union européenne pour favoriser l'accès aux médicaments pour tous (Avril 2016)

Réponse de Prescrire à la consultation publique de l'EMA sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance et les programmes de gestion des risques (Mai 2016)

Pour une analyse critique du système de propriété intellectuelle et des incitations à l'innovation médicale (Juin 2016)

Prescrire répond à la consultation publique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Juin 2016)

Après le Mediator°, la Dépakine°... Ces scandales seront-ils enfin utiles à tous ? (Août 2016)

Lettre ouverte à la Commission européenne : Renforcer l'équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l'Union européenne et de ses États membres (Septembre 2016)

Médicaments du diabète : exiger des critères utiles aux patients, et l'évaluation des risques avant l'AMM, pas après (Octobre 2016)

Projet de recommandations de l'Agence française des produits de santé sur les noms commerciaux des médicaments : un projet qui entretient les confusions sources de danger (Décembre 2016)

Évaluation des technologies de santé (HTA) : réponse conjointe à la consultation de la Commission européenne (Janvier 2017)

Réponse de Prescrire à la consultation de la Commission de l'Union Européenne sur le Règlement pédiatrique (Février 2017)

Pour un accès durable aux traitements qui apportent un progrès réel (Avril 2017)

Les propositions de modifications de la politique d'accès aux documents de l'EMA ne vont pas assez loin (Mai 2017)

Prescrire salue le travail du Médiateur européen au cours des dernières années (Juillet 2017)

Les Certificats Complémentaires de Protection retardent l'accès à des médicaments abordables (Septembre 2017)

La publicité sur les médicaments en vente libre doit comporter des messages de prudence largement audibles et lisibles (Septembre 2017)

Pour peser sur les instances européennes

C'est au niveau européen que se décide une part déterminante de la politique des médicaments et autres produits de santé. Les députés européens, élus par les citoyens, et les ministres des États membres amendent puis adoptent les propositions législatives élaborées par la Commission européenne, qui s'appliqueront ensuite dans tous les États membres. D'autres acteurs internationaux ont une influence plus ou moins importante et directe sur la pratique des soignants en France, au premier rang desquels l'Agence européenne du médicament (EMA). Pour prendre en compte cette situation, Prescrire s'est organisé dès les années 1980 pour agir au niveau international, et notamment européen. Prescrire a ainsi été membre fondateur et reste un membre actif de plusieurs réseaux internationaux, dont l'International Society of Drug Bulletins, le Collectif Europe et Médicament, l'International Medication Safety Network, etc. Et en 1992, Prescrire a lancé son édition en anglais, Prescrire International. Prescrire participe, en son nom propre ou au sein de collectifs internationaux, à des "actions publiques" visant à faire des propositions pour faire progresser les politiques de santé au bénéfice des patients. Voici un résumé de quelques actions publiques menées par Prescrire en 2017 au niveau international

Exigence d'indépendance de l'évaluation des technologies de santé

 La Commission européenne a projeté une proposition législative sur la coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de santé pour la fin 2017 (1,2). En janvier 2017, dans une réponse conjointe à une consultation de la Commission européenne sur ce projet, Prescrire, l'ISDB (International Society of Drug Bulletins) et le Collectif Europe et Médicament ont plaidé en faveur de la transparence, de l'indépendance et d'un haut de niveau de preuves des évaluations des technologies de santé (1,2)

Règlement pédiatrique européen : surtout pour les firmes mais pas pour les enfants

 En février 2017, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Commission européenne sur l'application du Règlement européen relatif aux médicaments pédiatriques (1,2)

Des prix exorbitants malgré une évaluation insuffisante et une absence de progrès

 En avril 2017, Prescrire a participé à une consultation de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur un "accès durable aux thérapies innovantes" (1)

Améliorer la reconnaissance et l'indemnisation des victimes : évolutions juridiques indispensables

 En avril 2017, des organisations françaises de victimes de médicaments et Prescrire ont répondu conjointement à une consultation publique de la Commission européenne sur l'évaluation de l'application de la Directive 85/374/CEE relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, qui concerne notamment les victimes de médicaments (1à3)

Mettre un terme à l'opacité sur la quantité et les risques des excipients

 En mai 2017, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Commission européenne sur la mise à jour envisagée des lignes directrices (alias guidelines) européennes sur les excipients entrant dans la composition des médicaments (1)

L'EMA devrait consacrer plus de moyens et de volonté à la transparence

 En mai 2017, Prescrire a cosigné avec l'ISDB (International Society of Drug Bulletins), HAI (Health Action International), NoGracias (Espagne) et le Nordic Cochrane Centre, une réponse à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur sa politique d'accès aux documents (1,2)

Stratégie nationale de santé : beau diagnostic de la situation mais quelles actions vont être prises ? (Novembre 2017)

Projet de l’ANSM de recommandations sur les étiquetages des formes orales solides : un premier pas encourageant, à optimiser (Novembre 2017)

Prescrire demande d'interdire les gammes ombrelles (Novembre 2017)

Non aux avis scientifiques confidentiels de l'EMA aux firmes pharmaceutiques (Novembre 2017)

Horizon 2020 : il faut veiller à un juste retour pour la société pour les projets de recherche financés par l'UE dans le domaine de la santé (Décembre 2017)

Les soins médicamenteux aux personnes âgées exigent plus d'attention et de sécurité (Janvier 2018)

L'accès électronique à l'information sur le médicament peut faciliter l'accès à des notices à jour, mais cela ne devrait pas ouvrir la porte pour des publicités déguisées (Février 2018)

Position de Prescrire sur la proposition législative européenne concernant l'évaluation des technologies de santé (Mars 2018)

Pénuries de médicaments : les firmes pharmaceutiques ont une obligation d'approvisionnement de médicaments en nombre suffisant et de bonne qualité (Mai 2018)

Il reste beaucoup à faire pour améliorer le conditionnement du méthotrexate et l'information des patients (Mai 2018)

Prix, valeur thérapeutique et accessibilité des médicaments : la société civile s'invite dans le débat public pour servir l'intérêt général (Juin 2018)

Conseil stratégique des industries de santé : l'industrie pharmaceutique se réjouit. Contribuables, personnes malades, sommes-nous gagnants ? (Juillet 2018)

Un financement public est nécessaire pour garantir l'indépendance de l'Agence européenne des médicaments (Juillet 2018)

Une mention d'alerte sur les boîtes des spécialités contenant du paracétamol afin de sensibiliser aux risques de surdose : une mesure bienvenue (Septembre 2018)

Évaluation des technologies de santé : le rapport du Parlement européen améliore substantiellement la proposition de la Commission européenne (Octobre 2018)

Des actions publiques pour faire progresser les politiques de santé

Prescrire contribue régulièrement à diverses initiatives aux niveaux européen et français, souvent conjointement avec d'autres organisations de la société civile. Ses propositions visent à faire progresser les politiques de santé dans l'intérêt général. Elles sont accessibles à partir du site www.prescrire.org, rubrique "Faire progresser les politiques de santé". Nous en publions ici quelques points-clés

Médicaments "grand public" : l'Agence française (ANSM) encouragée à davantage protéger les patients

Prescrire a répondu à plusieurs consultations de l'Agence française des produits de santé (ANSM) ces derniers mois, s'appuyant sur son expérience tirée de l'examen méthodique de près de 7 000 conditionnements au fil des années, et son expertise en termes de prévention d'erreurs liées aux soins

Stratégie nationale de santé : ne pas se payer de mots

En novembre 2017, Prescrire a répondu à une consultation publique sur la "stratégie nationale de santé 2018-2022", plan pluriannuel structurant les grandes orientations de la politique de santé du gouvernement en France. La stratégie proposée consistait en un diagnostic de la situation, assorti d'une liste impressionnante d'objectifs de santé publique (1). Cependant, la présentation assez générale et peu précise de ces objectifs rend perplexe quant à la manière dont ils pourront être traduits en pratique (2)

Soins médicamenteux aux personnes âgées : des progrès à faire

Fin janvier 2018, Prescrire a répondu à une consultation de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative au développement de médicaments pour les personnes âgées (1)

CNRS et INSERM figurent parmi les mauvais élèves en matière de publication des données de recherches cliniques (Novembre 2018)

Des actions publiques pour faire progresser les politiques de santé

Prescrire contribue régulièrement à diverses initiatives aux niveaux européen et français, souvent conjointement avec d'autres organisations de la société civile. Ses propositions visent à faire progresser les politiques de santé dans l'intérêt général. Elles sont accessibles à partir du site www.prescrire.org, rubrique "Faire progresser les politiques de santé". Nous en publions ici quelques points-clés

Ruptures de stocks : pas une raison pour rogner sur la qualité pharmaceutique

En mai 2018, dans le cadre de la mise à jour de documents d'informations entre autorités nationales, l'Agence européenne du médicament (EMA) a mis en consultation un formulaire intitulé "Déclaration de non-respect des bonnes pratiques de fabrication" (1). Ce document prévoit que, en cas de découverte de non-respect sérieux des bonnes pratiques de fabrication d'un médicament lors d'une inspection sur un site de production pharmaceutique, les autorités sanitaires peuvent décider de « minimiser ou accepter le risque », si cela permet d'éviter des ruptures de stocks en médicaments, et si notamment le producteur fournit une analyse de la balance bénéfices-risques du médicament concerné par le problème de qualité (a)(1). À l'occasion de cette consultation, Prescrire a appelé l'EMA et les firmes à se ressaisir (2)

Fonds européen de recherche : mieux prendre en compte l'intérêt général

Début décembre 2017, Prescrire et une vingtaine d'autres organisations de la société civile ont cosigné une lettre ouverte à propos du programme européen pluriannuel de "recherche et innovation" actuellement en cours (2014-2020) (a)(1). Cette lettre était adressée aux commissaires européens en charge de la Recherche et de la Santé, à un moment où la Commission européenne préparait sa proposition d'un nouveau programme de recherche pour la période 2021-2027 (2à4)

"Implant files" : Pour une véritable autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux les plus à risques (Décembre 2018)

Il est grand temps de mettre un terme aux pratiques opaques et confidentielles de l'EMA en matière de conseils scientifiques pré-AMM (Janvier 2019)

Une demande conjointe pour une application du nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux dans les délais prévus (Février 2019)

Information sur les médicaments : améliorer l'accès en ligne sur les sites des autorités de santé

 Fin février 2018, Prescrire a répondu à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) visant à identifier les initiatives existantes ou en cours de préparation pour faciliter l'accès à l'information sur les médicaments, notamment à la notice au format électronique (1,2). L'EMA envisage en effet d'élaborer des "bonnes pratiques" concernant l'accès électronique à des informations officielles à jour sur les médicaments (3)

Dernière chance de sauvegarder la protection des citoyens en supprimant le "Principe de l'Innovation" du programme Horizon Europe (Mars 2019)

L’autorisation et la surveillance des produits de santé ne peuvent pas reposer sur des espoirs et promesses : l’utilisation des "big data" doit reposer sur des faits, des preuves fiables et de la transparence (Avril 2019)

Médicaments orphelins : leur accessibilité financière est menacée par un abus du système d'incitation par les firmes (Avril 2019)

Réponse de Prescrire à la consultation de l'EMA sur la "science régulatoire" et sa réflexion stratégique à l'horizon 2025 : se recentrer sur ses missions de santé publique et de régulateur, et renforcer la pharmacovigilance (Juillet 2019)

Information officielle sur les médicaments par voie électronique : l’EMA et les autorités compétentes doivent garantir un accès du public à une information de qualité et veiller au respect de l’interdiction de la publicité grand public (Juillet 2019)

Spécialités pharmaceutiques incluant un dispositif médical : la consultation de l'EMA est une opportunité de renforcer la sécurité des patients (Août 2019)

Garantir l'indépendance de l'Agence européenne du médicament, en trouvant un système alternatif aux redevances (Octobre 2019)

Accès aux Rapports cliniques (Clinical study reports) : la transparence de l'Agence européenne (EMA) ne doit pas être remise en cause (Décembre 2019)

L'information indépendante existe, mais elle mérite plus d'attention et de visibilité (Février 2020)

L'influence des firmes sur la politique du médicament et les prises de décision doit faire l'objet d'une surveillance plus étroite (Février 2020)

Livre blanc sur l’intelligence artificielle : réponse de Prescrire à la consultation publique de la CE (Juin 2020)

Réponse de Prescrire à la consultation publique sur la feuille de route de la stratégie pharmaceutique pour l'Europe (Juillet 2020)

La réponse de Prescrire à la consultation publique de la Commission européenne concernant une "Autorité européenne de préparation et d'intervention en cas d'urgence sanitaire" (Février 2021)

Révision de la législation pharmaceutique de l'UE en 2022 : remarques de Prescrire sur la feuille de route de la Commission européenne (Avril 2021)

Révision du Règlement d’exécution de 2012 sur les activités de pharmacovigilance : des propositions en faveur d'une plus grande indépendance et d'un meilleur contrôle de qualité et de publication mais d'autres améliorations sont nécessaires (Octobre 2021)

Une nouvelle autorité européenne pour les crises sanitaires

La pandémie de covid-19 a mis en évidence la nécessité de renforcer l'action et la coordination de l'Union européenne (UE) face aux menaces sanitaires transfrontalières. La Commission européenne a proposé la création d'une Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)) (1)

Nécessaires essais cliniques randomisés en double aveugle en cancérologie

La ligne directrice de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur l'évaluation des médicaments antitumoraux a pour objectif de fournir des conseils sur toutes les étapes du développement clinique de ces médicaments : la pharmacocinétique, les biomarqueurs, les études exploratoires, les essais de confirmation, les essais spécifiques dans des situations particulières (par exemple essai "basket" d'un médicament dans différentes localisations d'un cancer) et la sécurité (1)

La réponse de Prescrire à l'appel à contribution de la HAS sur le développement de l'expertise méthodologique dans de nouveaux types d'essais cliniques (Novembre 2021)

Révision de la législation européenne sur le médicament

Annoncée pour 2022, une révision législative de la Directive 2001/83 "instituant un code communautaire relatif aux médicaments" et du Règlement 726/2004 "établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments et instituant l'Agence européenne des médicaments" a fait l'objet d'une consultation publique (1)

Réponse de Prescrire à la consultation publique sur la révision de la législation pharmaceutique européenne (Décembre 2021)

Rôle de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises sanitaires

La proposition de règlement relatif au rôle de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans la préparation aux crises et leur gestion a été adoptée par la Commission européenne le 11 novembre 2020. Elle vise notamment à charger l'EMA de surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles ou réelles de médicaments et de dispositifs médicaux "critiques" dans le cadre d'urgences sanitaires (1). La proposition a aussi pour objectif d'assurer le développement de médicaments sûrs et efficaces en réponse à une urgence de santé publique. La proposition de règlement a été transmise au Parlement européen et au Conseil pour adoption

La réponse de Prescrire à la consultation de l'EMA sur les noms commerciaux de médicaments (Mars 2022)

Prescrire reconnait que l’Agence européenne du médicament (EMA) accroît ses efforts pour la prévention des erreurs médicamenteuses, incite les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) à une évaluation préliminaire des risques d'erreur, et manifeste enfin son opposition aux "gammes ombrelles".

Espace européen des données de santé

La mise en place d'un espace européen des données de santé est une priorité pour la Commission européenne. La collecte, l'accès, l'utilisation et la réutilisation de ces données posent des problèmes spécifiques, à réguler. La Commission a proposé une consultation publique de mai à juillet 2021 pour collecter les avis des parties prenantes sur un cadre juridique visant un équilibre entre le partage des données, la transparence, la responsabilité et la protection des droits des personnes, en particulier de leurs données à caractère personnel (1)

Législation européenne en matière de médicaments dits orphelins et de médicaments pédiatriques

La révision envisagée de la législation européenne des médicaments dits orphelins et pédiatriques repose sur le constat que les incitations en place n'ont été efficaces ni pour stimuler les travaux de recherche et développement (R&D) dans les domaines de besoins médicaux non satisfaits, ni pour garantir l'accessibilité des médicaments dans tous les États membres (1). Les médicaments sont dits orphelins lorsqu'ils concernent des situations cliniques rares, dites "orphelines" de recherche thérapeutique

Accès aux documents de l'EMA

Le 6 septembre 2021, sur invitation d'Emer Cooke, directrice exécutive de l'Agence européenne du médicament (EMA), une rencontre vidéo a eu lieu avec Prescrire pour discuter de l'accès aux documents de l'Agence. La réunion faisait suite à deux échanges de courriers (décembre 2020 et juin 2021) au sujet des lenteurs de réponse de l'EMA aux demandes d'accès aux documents nécessaires au travail de Prescrire, en particulier les maquettes de conditionnements de médicaments

Règlement européen d'exécution sur les activités de pharmacovigilance

Dans sa réponse à une consultation publique de la Commission européenne sur une révision du règlement de 2012 sur l'exé-cution des activités de pharmacovigilance, Prescrire estime que les modifications proposées vont dans le sens d'une moindre dépendance vis-à-vis des firmes pharmaceutiques et d'un meilleur contrôle de la qualité et de la divulgation des données de pharmacovigilance (1). Pour rappel, en 2011, l'ISDB (International society of drug bulletins) et Prescrire avaient souligné les faiblesses de la législation sur la pharmacovigilance, notamment les dangers de sous-traiter aux firmes l'étape critique de la détection des signaux (2). Prescrire dès lors apprécie que la Commission européenne tire parti de l'expérience acquise par l'EMA et le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), ce qui se reflète dans les modifications proposées

Politique de transparence de l'EMA : réponse de l'EMA à l'analyse de Prescrire, annotée des commentaires de Prescrire (Juin 2022)

Responsabilité des firmes pour "produits défectueux"

La Commission européenne a entamé des travaux préparatoires en vue de la révision de la directive de 1985 "en matière de responsabilité du fait des produits défectueux". Fin 2021, Prescrire a transmis ses commentaires à l'organisme chargé par la Commission de faire une analyse d'impact de cette révision

Méthodologie de nouveaux types d'essais cliniques

À la suite d'une demande du Ministre des solidarités et de la santé, la Haute autorité de santé (HAS) française a entamé des travaux sur les nouvelles « approches méthodologiques permettant de conduire des essais cliniques compatibles avec une identification et une mise à disposition rapide des traitements présumés innovants tout en permettant de préserver la qualité de la démonstration et la validité des résultats obtenus » (1)

Responsabilité des firmes de santé à l'ère numérique

En septembre 2021, dans le cadre d'une consultation publique organisée par la Commission européenne, Prescrire avait fait part de l'inadéquation d'une directive de 1985 sur la "responsabilité du fait des produits défectueux", visant à l'indemnisation des patients ayant subi des dommages liés à des effets indésirables de médicaments et de dispositifs médicaux (DM) (1). D'octobre 2021 à janvier 2022, la Commission européenne a organisé une nouvelle consultation dans le but de répertorier les problèmes relatifs à l'application de cette directive au domaine de l'économie numérique et à l'intelligence artificielle, et de collecter des informations pour traiter et résoudre ces problèmes. Prescrire estime qu'un cadre européen spécifiquement dédié aux produits de santé serait plus approprié. Les produits de santé ne sont en effet pas des biens de consommation ordinaires

Politique de transparence de l'EMA : Analyse de Prescrire sur la politique de transparence de l'EMA depuis 10 ans (Septembre 2022)

Changements en vue de la réglementation pharmaceutique européenne

La Commission européenne a annoncé en 2020 sa nouvelle stratégie pharmaceutique européenne pour les années à venir (1). Cette stratégie va se matérialiser notamment par une révision importante de la législation pharmaceutique générale de l'Union européenne (UE) et des législations sur les maladies rares et les médicaments pédiatriques (2)

Consultation sur les noms commerciaux des médicaments

En mars 2022, Prescrire a répondu à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) concernant la 7e révision de la ligne directrice sur l'acceptabilité des noms des médicaments mis sur le marché via la procédure européenne centralisée (1,2)

Plan de travail 2025 du groupe de coordination des agences nationales du médicament

Depuis le 1er janvier 1995 et la création de l'Agence européenne du médicament (EMA), trois procédures européennes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments sont appliquées au sein de l'Union européenne : une procédure centralisée impliquant l'EMA ; une procédure décentralisée (AMM octroyée en même temps dans plusieurs États membres), et une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM délivrées par les agences nationales, impliquant le CMDh (Groupe de coordination pour les reconnaissances mutuelles et les procédures décentralisées). Le champ de travail du CMDh recouvre entre autres des médicaments utiles mis sur le marché depuis de nombreuses années

Changements en vue de la réglementation pharmaceutique européenne

La Commission européenne a annoncé en 2020 sa nouvelle stratégie pharmaceutique européenne pour les années à venir (1). Cette stratégie va se matérialiser notamment par une révision importante de la législation pharmaceutique générale de l'Union européenne (UE) et des législations sur les maladies rares et sur les médicaments pédiatriques (2)

Audition de Prescrire par le Sénat français sur les pénuries de médicaments

 Le 16 mai 2022, deux membres de l'équipe Prescrire ont répondu aux questions de Pascale Gruny et Laurence Harribey, membres de la Commission des affaires européennes du Sénat français, dans le cadre de la préparation d'un rapport sur les pénuries de médicaments en France et plus largement en Europe

Mieux prévenir les risques des médicaments pendant la grossesse

En mars 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu public un document définissant les éléments d'un programme de prévention de la grossesse pour éviter les risques de certains médicaments. Dans ce projet de ligne directrice sont précisés les éléments justifiant un tel programme ou rendant utiles d'autres mesures de minimisation des risques pour préserver la santé de la mère et de l'enfant (1)

Réactions de l'EMA et de la Médiatrice européenne au texte de Prescrire sur la transparence de l'EMA

À la suite d'une diffusion large au niveau européen et international du texte de Prescrire dressant le bilan de la politique de transparence de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (publié en 2022 dans le numéro 460 de Prescrire et dans le numéro 237 de Prescrire International), Emer Cooke, la directrice exécutive de l'EMA, et le bureau de la Médiatrice européenne ont transmis leurs réactions à Prescrire

Réponse à une consultation publique sur la mise en place d’une plateforme visant à l’amélioration des essais cliniques en Europe

En mars 2023, Prescrire a répondu à la consultation publique de l’EMA, de la Commission européenne et des responsables Agences…

Évaluation des médicaments pour le traitement du diabète de type 2

Dans l'Union européenne, de nombreux nouveaux médicaments hypoglycémiants sont autorisés dans le diabète de type 2. Entre mai et août 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a soumis à consultation publique un document de réflexion sur les données nécessaires pour l'évaluation des médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (1)

Mobilisation sur la défense du droit à l’indemnisation des victimes du médicament (courrier adressé au parlement européen)

En 2023, Prescrire a travaillé avec France Assos Santé sur la révision de la Directive européenne de 1985 sur la responsabilité des produits défectueux…

Protection des données commerciales et essais cliniques

En avril 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a soumis à consultation publique un document d'orientation sur la protection des données personnelles et des informations commerciales confidentielles figurant dans les documents publiés dans le registre européen des essais cliniques (CTIS) dont elle a la gestion (1)

Publication des protocoles d'essais cliniques

À l'initiative de Prescrire et avec l'appui de TranspariMED, une lettre ouverte collective a été envoyée en octobre 2022 à la présidente du conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour contester le projet de reporter la publication des protocoles d'essais cliniques de phases II et III sur les médicaments jusqu'à 5 ans après qu'ils aient été terminés (1). Les cosignataires (11 organisations et 4 experts universitaires) ont demandé que le sujet soit mis à l'ordre du jour de la prochaine réunion du conseil d'administration de l'EMA (1)

Prescrire cosignataire de courriers à diverses institutions européennes

Prescrire a cosigné avec 18 organisations de la société civile internationale une lettre adressée aux ministres de la santé des États membres de l'Union européenne pour exprimer des préoccupations au sujet des "coupons d'exclusivité transférables" (transferable exclusivity vouchers) (1). La Commission européenne propose ce mécanisme pour inciter les firmes pharmaceutiques à chercher de nouveaux antibiotiques grâce à une prolongation de monopole pour leurs médicaments les plus rentables, et donc en retardant l'arrivée de génériques sur le marché

Projet européen de plateforme multipartite d'essais cliniques

En janvier 2022, la Commission européenne, les responsables des Agences nationales du médicament (HMAs, pour Heads of medicines agencies) et l'Agence européenne du médicament (EMA) ont lancé l'initiative "Accélérons les essais cliniques dans l'Union européenne" (alias ACT EU, de l'anglais Accelerating Clinical Trials in the European Union)

Réponse à une consultation publique de l’OMS sur les essais cliniques

En 2023, Prescrire a répondu à une consultation sur un projet de lignes directrices relatives aux bonnes pratiques en matière d’essais cliniques…

Consultation de la Commission européenne sur une éventuelle révision du règlement délégué relatif aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) (alias "variations")

Réponse à la consultation publique de l’EMA sur un document de réflexion sur l’utilisation des essais non comparatifs comme essais pivots pour l’AMM

Prescrire indique que le document de réflexion pointe à juste titre les faiblesses méthodologiques des essais non comparatifs pour…

Mobilisation sur la défense du droit à l'indemnisation des victimes de médicaments

Au printemps 2023, Prescrire a travaillé en étroite collaboration avec France Assos Santé sur la révision de la directive européenne de 1985 sur "la responsabilité du fait des produits défectueux". Selon cette directive, quand un produit (tous secteurs économiques confondus) présente un défaut et cause un dommage à un consommateur, la responsabilité du producteur peut être engagée même sans faute ni négligence de ce dernier. Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre (1)

Lutte contre les pénuries : co-signature d’une lettre conjointe demandant la transparence des stocks de médicaments

En octobre 2023, une lettre demandant la mise en place d’exigences nationales sur la communication des stocks disponibles par les fabricants et grossistes...

Réponse à la consultation publique de la Commission européenne sur ses propositions de révision de la législation générale de l’Union européenne relative aux produits pharmaceutiques

Prescrire a souligné les quelques propositions bienvenues et à conserver en l’état ou à compléter…

Révision de la législation pharmaceutique européenne

En avril 2023, la Commission européenne a adopté ses propositions concernant la révision de la législation pharmaceutique européenne, comprenant une directive et un règlement pour remplacer plusieurs directives et réglements en vigueur dans ce secteur (1,2)

Essais cliniques : proposition de lignes directrices de l'OMS

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur un projet de lignes directrices relatives aux essais cliniques (1). Dans sa réponse, Prescrire a souligné les points positifs contenus dans le texte proposé, mais aussi des aspects manquants (2)

Première liste européenne de "médicaments critiques" : les demandes de Prescrire

Dans le cadre de leur action contre les pénuries de médicaments, l'Agence européenne du médicament (EMA), le réseau des agences nationales (HMA) du médicament de l'Espace économique européen (EEE) et la Commission européenne ont publié fin 2023 une première liste de « médicaments critiques » dont « la continuité de l'approvisionnement doit être toujours garantie » dans les états membres (1à3)

Nouvelles données après l'AMM : consultation de la Commission européenne

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), alias variations : lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment d'effets indésirables, d'efficacité, chez les enfants, etc. (1)

Essais non comparatifs pour AMM : consultation de l'EMA

En septembre 2023, Prescrire a transmis ses commentaires à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur l'utilisation des essais cliniques non comparatifs comme essais principaux, dits pivots, en vue de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments (1,2)

Pénurie de médicaments

En amont de la publication d'une communication par la Commission européenne visant à remédier aux pénuries de médicaments dans l'Union européenne, European Public Health Alliance (EPHA), France Assos Santé et Prescrire ont adressé en octobre 2023 une lettre conjointe à la Commission

14 associations dont Prescrire publient une ordonnance pour garantir l’accès et maîtriser les prix des médicaments

Face à l'inadéquation des politiques du médicament aux besoins de santé publique, dont témoignent notamment les pénuries de médicaments en France, 14 associations dont Prescrire publient une "ordonnance de la société civile".

Audition du Sénat français sur les pénuries de médicaments

Le 22 novembre 2023, Prescrire a participé à une audition de la commission des affaires européennes du Sénat, dans le cadre de la préparation d'une résolution sur la révision de la législation pharmaceutique de la Commission européenne, tout particulièrement sur les pénuries de médicaments

"Paquet pharmaceutique" : courrier sur la protection des données cliniques

En mars 2024, avec une vingtaine d'organisations de la société civile européenne, Prescrire a cosigné un courrier adressé aux députés européens en charge du dossier de la révision de la législation pharmaceutique (alias "paquet pharmaceutique"), demandant : de ne pas étendre la durée de la protection des données, qui prolonge les monopoles de commercialisation des médicaments ; et de faire passer la santé publique, les usagers et les patients avant les intérêts des firmes pharmaceutiques (1)

Révision législative européenne : un vote décevant des députés européens

Les députés européens se sont prononcés le 10 avril 2024 en séance plénière sur les propositions de la Commission européenne (une directive et un règlement) faites dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne (alias paquet pharmaceutique) (lire aussi "Législation pharmaceutique européenne : trop d'occasions manquées par les députés") (1,2)

Intervention de Prescrire auprès de l'EMA sur les risques de la pseudoéphédrine

En janvier 2024, Prescrire a écrit aux membres du CHMP, le "Comité des médicaments à usage humain" de l'Agence européenne du médicament (EMA), c'est-à-dire de facto sa commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM), qui devait se prononcer sur les mesures à prendre à la suite de l'évaluation des risques de la pseudoéphédrine dans le rhume

Nouvelles données après l'AMM : consultation de la Commission européenne (suite)

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour des autorisations de mise sur le marché (AMM), alias variations : dans le cas de nouvelles indications ou lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment concernant des effets indésirables, l'efficacité, les enfants, etc. (1)

Révision de la déclaration d'Helsinki par l'Association médicale mondiale

En janvier 2024, Prescrire a répondu à une consultation publique de l'Association médicale mondiale (World Medical Association) sur une proposition de texte révisé de la déclaration d'Helsinki, texte éthique de référence sur les essais cliniques. La version révisée est prévue pour fin 2024. Les commentaires de Prescrire ont porté sur trois paragraphes :

EMA : enquête sur l'amélioration du gabarit de la notice patient

En décembre 2023, Prescrire a répondu à une enquête de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur une révision du gabarit des notices des médicaments. La révision vise à raccourcir la longueur de la notice, à améliorer la compréhension des informations et à les rendre plus pertinentes pour les patients/utilisateurs, tout en respectant la législation en vigueur en matière de contenu et d'ordre des informations

EMA : enquête sur l'amélioration du contenu de la notice patient

En février 2024, Prescrire a répondu à une deuxième enquête de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative à la notice patient. Cette initiative est présentée comme visant à améliorer le contenu et le chapitrage de la notice, pour la rendre plus compréhensible et plus pertinente pour les patients. L'enquête se concentrait sur deux aspects : l'inclusion d'une section "informations clés" dans la notice ; et l'ajout d'informations sur les bénéfices du médicament

Réponse de Prescrire à la consultation publique de l’ANSM sur le projet de réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments

L'évaluation des noms commerciaux des médicaments par l'EMA : des centaines de dossiers par an

Au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA), l'évaluation des noms des médicaments est déléguée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) à un groupe de travail spécifique, le groupe d'évaluation des noms (NRG, pour Name review group en anglais). Ce groupe NRG est présidé par un représentant de l'EMA et constitué de représentants de chaque agence nationale du médicament de l'Union européenne. Des représentants de la Commission européenne, de l'Organisation mondiale de la santé et des experts européens peuvent aussi y participer (1). Selon les statistiques jointes aux comptes rendus des réunions du CHMP, le groupe d'évaluation des noms s'avère très sollicité, bien au-delà de la centaine d'autorisations proposée chaque année par l'EMA pour de nouvelles substances (2)

Prévention des erreurs liées aux noms commerciaux autorisés : l'Agence européenne du médicament peut faire encore mieux

Les noms commerciaux des médicaments sont parfois à l'origine d'erreurs médicamenteuses. Ils sont la propriété des firmes pharmaceutiques qui défendent âprement leurs droits sur les marques. Prescrire suit attentivement les politiques de prévention des erreurs et des effets indésirables liés aux noms commerciaux qui ont été mises en place par les agences du médicament, notamment en Europe

Essais cliniques : ceux de "non-infériorité" doivent rester une exception

Le texte ci-dessous rend compte de la participation de Prescrire à la consultation publique organisée par l'Agence européenne du médicament (EMA) sur le document intitulé "Concept paper for the development of a guideline on non-inferiority and equivalence comparisons in clinical trials" daté du 12 février 2024 (1)

L'ordonnance de la société civile pour une nouvelle politique du médicament

Face à l'inadéquation des politiques du médicament par rapport aux besoins de santé publique, conduisant notamment à des pénuries de médicaments en France, 14 associations dont Prescrire ont publié en mai 2024 une "ordonnance de la société civile" (1)

Résolution du Sénat français sur le "paquet pharmaceutique" européen

Le 22 novembre 2023, Prescrire a participé à une audition de la commission des affaires européennes du Sénat. L'audition se déroulait dans le cadre de la préparation d'une résolution du Sénat sur la révision de la législation pharmaceutique (alias "paquet pharmaceutique") de la Commission européenne

Nouvelle version de la Déclaration d'Helsinki

En janvier 2024, Prescrire avait répondu à une consultation publique de l'Association Médicale Mondiale (World Medical Association) sur une proposition de texte révisé de la déclaration d'Helsinki, texte éthique de référence sur les essais cliniques. Les commentaires de Prescrire ont porté sur certaines parties de ce texte :

EMA : protection des données personnelles et des informations commerciales confidentielles

Dans sa contribution, Prescrire a favorablement accueilli le fait que toute demande faite par une firme de masquer certaines informations (alias caviardage) dans ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra être justifiée par la firme et évaluée par l'Agence européenne du médicament (EMA) ou les agences nationales du médicament des pays concernés

Conflits d'intérêts dans les évaluations européennes des technologies de santé

Pour Prescrire, la prévention des conflits d'intérêts, la transparence et l'accès du public aux informations sont essentiels pour renforcer la confiance dans les résultats des processus européens conjoints (entre États membres) d'évaluation des technologies de la santé

EMA : évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement

Dans l'intérêt des patients, Prescrire a insisté dans sa réponse sur quelques points fondamentaux pour la qualité et la sécurité des soins, que l'Agence européenne du médicament (EMA) devrait impérativement prendre en compte lors de la rédaction des lignes directrices à venir sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement :

Agences du médicament en Europe : vision pour 2028

L'EMA et le réseau des agences européennes du médicament ont proposé en consultation publique un document de réflexion qui présente leurs priorités d'ici 2028 : l'accessibilité aux nouveaux médicaments ; la numérisation, l'intelligence artificielle et les données de santé ; la "science régulatoire", l'innovation et la compétitivité ; la résistance aux antibiotiques et les autres menaces de santé ; la disponibilité et l'approvisionnement des médicaments ; la durabilité du réseau des agences européennes du médicament (1)

ANSM : évolution du pictogramme "femme enceinte"sur les conditionnements

En septembre 2024, l'Agence française du médicament (ANSM) a lancé une consultation publique sur l'évolution du pictogramme "femme enceinte" figurant sur les conditionnements de certains médicaments. Un comité scientifique temporaire pluridisciplinaire, mis en place en janvier 2023, ayant pour objectif de tirer le bilan de la mise en place de ce pictogramme, a proposé plusieurs évolutions, notamment : intégrer tous les médicaments dans le dispositif ; prévoir plusieurs pictogrammes et des codes couleur en fonction du risque (1)

EMA : gestion des conflits d'intérêts des experts qu'elle sollicite

L'Agence européenne du médicament (EMA) a proposé des modifications de sa politique de gestion des conflits d'intérêts après que deux firmes ont obtenu des annulations de ses décisions par la justice européenne, en raison de conflits d'intérêts entachant ces décisions (1,2)