Dispositifs médicaux : des essais cliniques comparatifs sont possibles

La commercialisation des dispositifs médicaux n'est pas soumise en Europe à une autorisation de mise sur le marché (AMM), contrairement aux médicaments (1). En 2020, seul un marquage CE (conformité européenne) est requis, attribué par des organismes privés le plus souvent, sur la base d'une documentation technique fournie par le fabricant. La mise en place d'une AMM européenne avec évaluation clinique de l'efficacité pour les dispositifs médicaux les plus à risque représenterait un progrès notable, mais elle n'est pas prévue par le nouveau règlement européen qui entrera en vigueur en 2021 (2).