Évaluation clinique des médicaments avant AMM de plus en plus insuffisante

Des auteurs ont analysé l'évolution des autorisations de mise sur le marché (AMM) accordées par l'Agence étatsunienne du médicament (FDA) entre 1995 et 2017 (1). Ils ont comparé les nouveaux médicaments autorisés sur 3 périodes triennales : 1995-1997, 107 médicaments ; 2005-2007, 57 médicaments ; 2015-2017, 109 médicaments. Soit un total de 273 médicaments dans 339 indications. Pour chaque indication, ils ont analysé la qualité des essais du dossier initial d'évaluation sur lesquels la FDA s'est appuyée pour accorder l'AMM. Pour ces 273 médicaments, elle a pris en compte 795 essais (1).