Dispositifs médicaux imitant des médicaments : le juge européen valide une position exigeante

Dans l'Union européenne, la directive 93/42/CE de 1993 sur les dispositifs médicaux (DM) avait pour vocation de réguler des produits ayant des modes d'action physiques (notamment mécaniques ou électriques). Elle a permis, de manière inattendue, le développement d'un marché de produits ayant le statut de DM, mais exclusivement composés de substances et ressemblant à des médicaments (1). Il s'agit entre autres de formes nasales (gouttes, sprays) contenant diverses substances dont des extraits végétaux et des huiles essentielles (1). Les fabricants attribuent à ces compositions des effets uniquement physiques, excluant, selon eux, tout effet pharmacologique, immunologique ou métabolique : ce qui leur permet de prétendre au statut de DM et non à celui de médicament (2).