La certification des logiciels d'aide à la prescription : un dispositif renforçant le marquage CE

En France, depuis le 1^er janvier 2015, les logiciels d'aide à la prescription (LAP) devaient être certifiés par la Haute autorité de santé (HAS) (1). Cette obligation a pris fin avec une décision du Conseil d'État de juillet 2018, qui faisait suite à un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne de décembre 2017 se prononçant sur l'entrave à l'accès au marché français dont se plaignaient le Syndicat français de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France (2,3). Alors que l'Agence française des produits de santé (ANSM) refusait de soumettre ces logiciels à la seule réglementation des dispositifs médicaux, les logiciels d'aide à la prescription ont été considérés au regard du droit européen comme des dispositifs médicaux, soumis au seul marquage CE « sans devoir faire l'objet d'aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification » (2).