Fin mars 2011, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Onsenal° (célécoxib) a été retirée à la demande de la firme. En France, Onsenal° était commercialisé depuis fin 2010.
Cet anti-inflammatoire non-stéroïdien appartenant à la famille des coxibs, dont plusieurs ont déjà été retirés du marché, était autorisé dans l'Union Européenne pour « la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale », malgré une balance bénéfices-risques défavorable.
L'efficacité clinique du célécoxib en termes de diminution des cancers colorectaux n'est pas démontrée, mais son profil d'effets indésirables est particulièrement chargé, avec des hémorragies et des troubles cardiovasculaires. L'AMM avait été accordée en 2003 sous "circonstances exceptionnelles" avec obligation pour la firme de poursuivre l'évaluation « afin d'obtenir des données complémentaires ».
Début 2011, la firme n'avait pas fourni ces données en raison d'un faible recrutement dans l'essai, et elle a demandé le retrait de l'AMM pour Onsenal°.
Il s'agit d'un exemple tristement caractéristique de la dérive de la politique de santé dans l'Union Européenne : une AMM accordée sur la base de données insuffisantes et inquiétantes, à des conditions trop peu contraignantes pour la firme, qui ne respecte pas ses obligations.
Alors que les patients sont exposés aux effets indésirables du médicament.
©Prescrire 1er juillet 2011
"Onsenal° : AMM retirée dans l’Union européenne faute de données fournies par la firme" Rev Prescrire 2011 ; 31 (333) : 498. (pdf, réservé aux abonnés)
