prescrire.org > Tous les articles en Une > Les 100 derniers > Coupe-faim : refus d'autorisation bienvenu pour l'association topiramate + phentermine (Qsiva°)

Article en Une

Chaque mois, la Rédaction publie des informations en accès libre.

Les 100 derniers :  1 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90

Coupe-faim : refus d'autorisation bienvenu pour l'association topiramate + phentermine (Qsiva°)

La demande d'autorisation de mise sur le marché comme coupe-faim de l'association d'un antiépileptique (topiramate) et d'un anorexigène amphétaminique (phentermine) a été refusée par la Commission européenne car ses effets indésirables sont disproportionnés.

En 2013, la Commission européenne a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans l'obésité pour l'association à doses fixes topiramate + phentermine (Qsiva°), respectivement un antiépileptique et un anorexigène (coupe-faim) amphétaminique.

La perte de poids observée dans les essais était d'environ 8 % à 10 % la première année, mais ne s'est pas maintenue la deuxième année, avec globalement une reprise de poids.

Et les effets indésirables auxquels expose cette association sont préoccupants, notamment : troubles cardiovasculaires, dépressions et anxiétés avec l'amphétaminique ; troubles neuropsychiques et risque tératogène avec le topiramate.

Ce refus est cohérent avec le dossier d'évaluation clinique.

Chacun des médicaments, pris séparément, topiramate et phentermine, a une balance bénéfices-risques défavorable pour perdre du poids. La prise de risques des patients apparaît disproportionnée avec l'association des deux.

©Prescrire 1er octobre 2013

"Trop de risques avec l'association topiramate + phentermine : pas autorisée dans l'Union européenne" Rev Prescrire 2013 ; 33 (360) : 737. (pdf, réservé aux abonnés)
Lire le texte complet
Pdf, réservé aux abonnés

Pour en savoir plus :

Médicaments pour maigrir :
au moins ne pas nuire !
Rev Prescrire 2013 ;
33 (357) : 536.
Pdf, réservé aux abonnés    

Topiramate + phentermine
(Qsiva°) : refus bienvenu
de mise sur le marché
européen d'un coupe-faim
(Février 2013)
Accès libre

Coupe-faim amphétaminique :
non au retour de
la phentermine sur
le marché
(Mai 2012)
Accès libre