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Mediator° : la norfenfluramine au cœur du procès

Autour du Procès Mediator°Dès les années 1970, des données laissaient pressentir que le benfluorex avait principalement les mêmes propriétés que les autres fenfluramines.


Le jugement dans le procès pénal Mediator° est attendu fin mars 2021, douze ans après le retrait du marché français de ce médicament qui a causé la mort de plusieurs centaines de personnes par hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou par valvulopathie.

Une des questions-clés du procès est de déterminer à partir de quand la firme Servier a su que le benfluorex pouvait entraîner des HTAP. Le benfluorex (ex-Mediator°), la fenfluramine (ex-Pondéral°) et la dexfenfluramine (ex-Isoméride°) sont des fenfluramines mises au point par la firme Servier à partir des années 1960, en s'inspirant de la norfenfluramine, un dérivé fluoré de l'amfétamine, aux propriétés surtout anorexigènes (coupe-faim).

Des HTAP dues aux anorexigènes amphétaminiques (autres que les fenfluramines) sont rapportées depuis la fin des années 1960. Des HTAP dues à la fenfluramine ont été attestées chez le rat par un chercheur de Servier en 1971. Des cas d'HTAP chez l'humain sous dexfenfluramine et fenfluramine ont été notifiés, notamment en France, et publiés dans des revues internationales dans les années 1980 et 1990. Ce lien a été confirmé en 1995 par l'étude Ipphs, commanditée par la firme Servier, ce qui a contribué à leur retrait du marché français en 1997.

Le fait que les fenfluramines ont pour métabolite la norfenfluramine a été établi au milieu des années 1960. En 1972, une publication de la firme Servier mentionne la norfenfluramine comme métabolite du benfluorex. Le benfluorex est métabolisé en norfenfluramine en quantité proche de celle mesurée avec les autres fenfluramines à leurs posologies respectives, selon l'étude Gordon, interne à Servier, de 1993.

En somme, dès les années 1970, des données laissaient pressentir que le benfluorex avait principalement les mêmes propriétés que les autres fenfluramines. Et dès le milieu des années 1990, il existait de forts arguments pour soupçonner le benfluorex de causer des HTAP, au même titre que les autres fenfluramines.

Ces éléments expliquent à eux seuls pourquoi il est reproché à la firme et à l'Agence de ne pas avoir retiré le benfluorex du marché au plus tard au milieu des années 1990, plutôt qu'en 2009.

Autour du procès Mediator°  > Texte complet dans le Dossier Prescrire 
"Autour du procès Mediator°" (accès libre)

 

©Prescrire 1er janvier 2021

• Texte complet : 

"Mediator° : la norfenfluramine au cœur du procès" Rev Prescrire 2021 ; 41 (447) : 59. Accès libre.

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