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Autorisation des médicaments : les agences n'exigent toujours pas de comparaisons au traitement de référence

L'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments repose uniquement sur des essais versus placebo, alors que des traitements de référence existent et que des effets indésirables graves sont prévisibles. C'est le cas du solriamfétol (Sunosi°), un amphétaminique autorisé dans la somnolence diurne excessive de la narcolepsie.

Le solriamfétol (Sunosi°), un amphétaminique, a été autorisé dans l'Union européenne dans la somnolence diurne excessive chez des adultes, dans deux situations : la narcolepsie (maladie rare affectant la régulation du sommeil) ou un syndrome d'apnées obstructives du sommeil résistant à un traitement mécanique bien conduit. Dans la narcolepsie, son évaluation repose seulement sur des essais versus placebo, et non versus traitement de référence.

Chez les patients atteints de narcolepsie, il n'est pas démontré que le solriamfétol apporte un progrès pour diminuer la somnolence diurne par rapport aux autres médicaments déjà disponibles.

Chez les patients atteints d'un syndrome d'apnées obstructives du sommeil qui restent gênés par une somnolence diurne malgré un traitement mécanique bien conduit, son efficacité symptomatique est modeste par rapport au placebo.

Les effets indésirables à court terme du solriamfétol sont ceux des amphétaminiques, avec notamment augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, troubles neuropsychiques et pertes d'appétit. L'absence de recul d'utilisation de ce traitement pourtant à visée chronique ne permet pas d'exclure certains effets indésirables cardiovasculaires graves des amphétaminiques tels que les hypertensions artérielles pulmonaires et des atteintes des valves cardiaques, qui ont été à l'origine du retrait du marché de plusieurs amphétaminiques. Un risque d'usage détourné avec le solriamfétol est vraisemblable comme avec les autres amphétaminiques.

En pratique, il est prudent d'exclure le solriamfétol des soins.

©Prescrire 1er mai 2021

• Texte complet : 

"Solriamfétol (Sunosi°) et somnolence liée à une narcolepsie ou à des apnées du sommeil" Rev Prescrire 2021 ; 41 (451) : 325-332. Réservé aux abonnés.

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"Bas les masques !"
(Mai 2021)
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de plus en plus insuffisante.
La qualité des essais cliniques
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du médicament s'est dégradée
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Rev Prescrire 2021 ;
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"Essais comparatifs :
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Rev Prescrire 2020 ;
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"Manque d'exigences
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Rev Prescrire 2020 ;
40 (444) : 735.
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