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Exiger

 Point de vue  Quand une firme ne remet pas spontanément des données importantes, quel que soit le prétexte, l'EMA devrait exiger et obtenir ces données avant de prendre sa décision, dans l'intérêt des patients.

Dans son rapport public sur l'évaluation du nivolumab (Opdivo°) en traitement adjuvant de certains cancers de l'oesophage, l'Agence européenne du médicament (EMA) n'a pas précisé les données comparatives de mortalité du principal essai clinique transmis par la firme. Elle a rapporté la mortalité pour l'ensemble des patients, mais sans préciser la mortalité dans chaque groupe, nivolumab ou placebo (lire "Nivolumab (Opdivo°) et cancers de l'oesophage", disponible ci-dessous). L'argument avancé par l'EMA est que ces résultats n'étaient pas disponibles au moment de son évaluation, au prétexte que les données étaient alors "préliminaires" ("immatures" en anglais), c'est-à-dire incomplètes, par manque de recul.

Parce qu'elles prennent en compte un nombre de morts inférieur à ce qui est prévu par le protocole pour l'analyse dite finale, les données préliminaires de mortalité, souvent obtenues lors des premières analyses d'un essai clinique mené en cancérologie, sont fragiles, d'où des incertitudes. Les résultats obtenus à partir de plus de données et d'un suivi plus long sont effectivement plus solides. Malgré ces limites, pourquoi l'EMA n'exige-t-elle pas, lors de son évaluation d'un antitumoral, toutes les données de mortalité disponibles ? Elle aurait alors l'opportunité de les rendre publics, tout en mettant en avant les incertitudes qui les entourent. D'autant que cela ne nuirait pas généralement à la qualité d'un essai toujours en cours.

La mortalité n'est pas le seul critère pertinent dans les essais cliniques en cancérologie. Pour autant, connaître les données de mortalité issues d'essais comparatifs et les limites de ces données participe à une décision éclairée de soins. Quand une firme ne remet pas spontanément des données importantes, quel que soit le prétexte, l'EMA devrait exiger et obtenir ces données avant de prendre sa décision, dans l'intérêt des patients.

Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er septembre 2022

• Textes complets :

"Exiger" Rev Prescrire 2022 ; 42 (467) : 644. Accès libre.

"Nivolumab (Opdivo°) et cancers de l'oesophage" Rev Prescrire 2022 ; 42 (467) : 649-650. Réservé aux abonnés.

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