Résumé
Prescrire a participé à une consultation publique sur une nouvelle version du règlement délégué sur les variations d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour des autorisations de mise sur le marché (AMM), alias variations : dans le cas de nouvelles indications ou lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment concernant des effets indésirables, l'efficacité, les enfants, etc. (1).
En février 2024, Prescrire a répondu à une consultation sur la proposition de texte révisé de ce règlement délégué (2). Dans sa réponse, Prescrire a formulé trois demandes de modification du règlement :
la possibilité d'étendre la période d'évaluation pour les variations majeures de type II (nouvelles indications ou modifications d'indications qui ont un impact significatif sur la qualité, l'efficacité ou la sécurité) pour permettre une évaluation robuste ;
plus de transparence, notamment la publication des rapports d'évaluation de ces variations de type II ;
considérer les modifications de produits combinant un médicament et un dispositif médical (DM) ou un DM de diagnostic in vitro selon la procédure relative aux variations majeures de type II.
À peine deux semaines après la date limite pour répondre à la consultation, la Commission européenne a publié la version finale du règlement délégué… Aucune des demandes de Prescrire n'a été prise en compte.
Sources
1- Prescrire Rédaction "Nouvelles données après l'AMM : consultation de la Commission européenne?" Rev Prescrire 2024 ; 44 (486) : 311.
2- Prescrire Rédaction "Prescrire's position paper on the proposed revision of the European Commission delegated regulation related to the examination of marketing authorisation variations" 28 février 2024 : 6 pages.