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Médicaments sous surveillance : l’analyse de Prescrire

L'analyse de Prescrire sur la liste de 77 médicaments sous surveillance publiée par l'agence française du médicament (Afssaps), a été présentée par Bruno Toussaint, Directeur de la Rédaction, lors d’une conférence de presse qui s'est tenue le 1er février 2011.

L'ampleur du drame, du désastre du Mediator° (benfluorex) doit beaucoup à la rétention d'information, au silence, à la non-communication, à la diffusion d'informations erronées ; entraînant une perte de confiance massive et parfois excessive.

En réaction, et en prévention d'autres désastres, il est très important que désormais  les médicaments, leurs qualités, leurs défauts, soient un sujet de large débat permanent dans la société, car certains médicaments sont très utiles à des soins de qualité, et la bonne conduite des soins nécessite une confiance éclairée des patients. Pour des soins de qualité, les patients ont besoin de soignants qui leur déconseillent Mediator° ; les soignants ont besoin de patients qui ne leur réclament pas Mediator°.

La remise en cause soudaine de nombreux médicaments inquiète les patients, bouscule et complique le travail des médecins, des pharmaciens, des infirmiers etc. D'un autre côté, on a vu avec Mediator° que le silence et la routine irréfléchie ont des conséquences qui se mesurent du côté des patients en milliers de victimes, jusqu'à la mort. Il faut donc faire face à cette remise en cause, même si cela demande des efforts. 

La publication de la liste des 77 médicaments sous surveillance par l'Agence française des produits de santé (Afssaps) le 31 janvier 2011 est un balbutiement maladroit d'une agence habituée aux relations confidentielles avec les firmes et non à la communication publique avec les patients, d'une agence centrée sur la réglementation et non sur les soins.  

Cette liste est confuse, et malgré le délai pris pour la publier, elle est livrée sans réel mode d'emploi, sans piste d’action pour les patients et les soignants, sans comporter pour chaque médicament ni analyse des alternatives, ni prise en compte du progrès ou non-progrès apporté par ce médicament, et par exemple sans même mentionner le ou les avis de la Commission de la transparence correspondants.

Les effets indésirables d'un médicament sont pourtant toujours à évaluer en regard de ses bénéfices, situation par situation, selon la gravité de la maladie et l'existence d'alternatives thérapeutiques.

La liste de l'Afssaps est hétérogène. Elle comprend :

1. des médicaments qu'il est urgent de cesser d'utiliser car leur balance bénéfices-risques est manifestement défavorable même s'ils sont encore munis d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France ou en Europe :

  • quinine dans les crampes, risques mortels sans efficacité au-delà de l'effet placebo ; retrait d'AMM en 1995 aux États-Unis d’Amérique !
  • pioglitazone qui expose au cancer de vessie sans avantage sur d'autres médicaments du diabète ;
  • nimésulide qui expose à de graves atteintes du foie sans avantage sur d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) mieux tolérés ;
  • bupropione, amphétaminique sans avantage sur la nicotine mais beaucoup plus dangereuse ;
  • agomélatine sans efficacité antidépressive vraiment démontrée mais dont les risques à long terme sont mal cernés ;
  • etc. 

Il n'y a pas lieu de surveiller particulièrement ces médicaments, il y a lieu de les retirer du marché.

C'est un gaspillage des ressources collectives de surveiller les médicaments qui doivent de toute façon quitter le marché au plus tôt.

2. des médicaments intéressants dans certaines situations et pour certains patients, et qu'il est utile de mieux connaitre :

  • imatinib ;
  • déférasirox ;
  • etc.

Il manque alors les explications et surtout les liens vers les outils de notifications d'effet indésirables.

3. des médicaments de base dans certaines situations, dont l'intérêt est absolument certain et dont la surveillance est liée à des risques réels mais contrebalancés par un bénéfice réel, et sans meilleure alternative : méthadone, buprénorphine, lévothyroxine. 

Si l'Afssaps met vraiment en priorité son rôle de protection des patients, elle doit désormais :

  • mettre en garde, énergiquement et arguments à l'appui, les patients contre les médicaments plus dangereux qu'utiles, sans attendre le terme des procédures administratives ; 
  • faciliter très fortement la notification aux Centres régionaux de pharmacovigilance des signalements de possibles effets indésirables des médicaments qui méritent d'être mieux connus ; en veillant à ce que ces Centres aient les moyens de traiter efficacement ces signalements ;
  • progresser en communication claire et argumentée vers les patients et les professionnels de santé, sans perdre de temps à chercher à protéger les médicaments ni les firmes pharmaceutiques.

Quoi qu’il en soit, les patients concernés par un médicament de la liste ont intérêt à discuter avec le médecin et le pharmacien de l'intérêt réel de ce médicament dans leur cas personnel, et des alternatives à ce médicament.
 
Prescrire n'a pas publié de liste de médicaments à retirer du marché. Dans notre numéro de janvier, nous avons publié un bilan de l'année 2010 en 34 pages, dans lequel nous récapitulons notamment les médicaments à retenir ou non parmi ceux sur lesquels nous avons travaillé et publié en 2010. Un journaliste de la presse grand public a calculé que, dans ces 34 pages, Prescrire recommande aux abonnés soignants de ne pas utiliser 32 médicaments (« médicaments à écarter de sa liste »). Il ne s'agit donc pas d'une liste exhaustive de tels médicaments.

On nous demande parfois pourquoi nous ne tenons pas à jour la liste des médicaments dont Prescrire déconseille l’emploi.

C’est que cette liste n’est pas opérationnelle sans l’argumentaire adapté à chaque situation, pour que chaque professionnel et chaque patient en discutent ensemble.

Nous considérons que notre priorité est d’apporter les éléments d’information au fur et à mesure au professionnel, à charge ensuite pour lui d’aborder la question au moment opportun avec le patient. 

© Prescrire 1er février 2011

Pour en savoir plus :

L'année 2010 du médicament :
évaluation insuffisante,
patients trop exposés
Rev Prescrire 2011 ;
31 (328) : 134-141.
Pdf, accès libre