En 2020, le Centre régional de pharmacovigilance Centre-Val de Loire a rapporté le cas d'un enfant de 10 ans admis aux urgences pour une somnolence progressive depuis le petit-déjeuner, des pupilles anormalement resserrées et une respiration lente.
Il lui avait été prescrit du tramadol buvable (Topalgic°) pour des douleurs liées à un traumatisme. Les parents avaient administré cette solution buvable comme un sirop, en versant des gouttes dans une petite cuillère. La quantité reçue par l'enfant ce matin-là a été estimée à 3 ml, soit 300 mg de tramadol au lieu des 20 mg prescrits (8 gouttes).
Cette erreur grave se comprend à l'analyse des deux spécialités de tramadol buvable commercialisées en France (Contramal° et Topalgic°), de présentation identique. La posologie est de 1 mg de tramadol par kg de poids corporel, soit seulement 0,4 goutte par kg. Une erreur de quelques gouttes expose donc les jeunes enfants à des conséquences graves.
De timides mesures prises en 2016 par l'Agence française du médicament (ANSM) ont surtout reporté la gestion du risque d'erreur sur les acteurs des étapes ultimes du soin médicamenteux : les soignants et le patient ou son entourage. Il est pourtant possible pour les firmes d'agir en amont. Une solution buvable moins concentrée réduirait l'ampleur des surdoses ; et le volume des prises serait plus grand, facilitant l'emploi de seringues orales graduées en milligrammes de tramadol, identifiées clairement, et de contenance ne dépassant pas la dose maximale par prise. Dans l'attente de progrès décisifs, quand le tramadol est choisi malgré ses dangers et son intérêt souvent incertain, il est prudent lors de la prescription et de la dispensation de préciser à la fois par écrit et par oral le nombre de gouttes à administrer à chaque prise et de s'assurer que cela est bien compris et par l'entourage de l'enfant.
©Prescrire 1er mai 2021
• Texte complet :
"Tramadol buvable avec compte-gouttes : les enfants encore exposés aux surdoses par erreur" Rev Prescrire 2021 ; 41 (451) : 355. Réservé aux abonnés.
