Un signal de pharmacovigilance est une nouvelle donnée, souvent de faible niveau de preuves, qui suggère une nouvelle relation de cause à effet entre la prise d'un médicament et la survenue ou l'aggravation d'un trouble.
De nombreuses publications rassemblent un grand nombre de signaux d'effets indésirables de médicaments jusque-là peu ou pas connus. Comment discerner dans ce bruit de fond les signaux de pharmacovigilance pertinents à prendre en compte pour mieux soigner ?
Les sources des signaux étudiés par Prescrire sont très diverses et de niveaux de preuves variables. L'exploration d'un signal est justifiée par l'éventualité de conséquences majeures pour le soin des patients et par la possibilité de mettre en place différentes mesures de prévention, de surveillance et de gestion de l'effet indésirable.
Étayer la plausibilité d'un signal passe par la connaissance de la pharmacologie du médicament. D'autres éléments étayant un lien de causalité sont : des effets proches chez l'Animal, une parenté pharmacologique ou structurale avec un autre médicament ; une analyse clinique d'observations détaillées ; la réapparition du trouble lors d'une réintroduction du médicament après une amélioration suivant son arrêt ; des résultats d'études de disproportionnalité des notifications dans des bases de données de pharmacovigilance, associés à une interprétation clinique ; des informations contenues dans les données issues des essais cliniques ; une analyse critique des études épidémiologiques.
Face à un trouble non connu pour être un effet indésirable, il est judicieux de garder à l'esprit qu'un médicament peut en être la cause, ou un facteur aggravant.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er octobre 2023
• Textes complets :
"Arguments pour retenir un signal de pharmacovigilance : l'expérience de Prescrire" Rev Prescrire 2023 ; 43 (480) : 749-754. Réservé aux abonnés.
"Un signal, pour quoi faire ?" Rev Prescrire 2023 ; 43 (480) : 721. Accès libre.
