Prise en charge des dispositifs médicaux en France : des besoins considérables d'évaluation, et des prérogatives trop limitées pour la HAS

Dans l'Union européenne, le niveau d'exigence réglementaire diffère entre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament et le système du marquage CE appliqué à de nombreux produits industriels, dont les dispositifs médicaux (DM). Ces produits de santé sont pourtant omniprésents dans la pratique quotidienne des soignants. Selon le niveau de risque présumé d'un DM, les fabricants évaluent leurs produits seuls ("autocertification") ou recourent à un organisme certificateur dit notifié (le plus souvent privé). Sauf exceptions, parmi lesquelles les DM incorporant un médicament, les principes généraux du marquage CE excluent les autorités sanitaires des décisions préalables à la mise sur le marché des DM (en dehors de contrôles généraux des organismes notifiés) (1).