Visibilité du fonctionnement de l'Agence

Points positifs
La Commission accepte que les informations sur les refus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les avis négatifs de la commission d'autorisation de mise sur le marché, soient rendus publics (amendements 36 et 75 - articles 11-2bis et 33-2bis).
Elle accepte que les documents décrivant un conflit scientifique entre l'Agence européenne du médicament et une commission scientifique communautaire ou nationale soient rendus publics (amendements 98 et 99 - article 53-3et4).
Elle accepte que les pénalités financières infligées à des firmes pour non observation de certaines obligations fixées dans les textes soient rendues publiques avec le nom des firmes (amendement 135 - article 74-3).
Elle accepte que la banque de données sur les médicaments, accessible au public, et dont l'Agence européenne du médicament aura la responsabilité, soit étendue à tous les médicaments mis sur le marché de l'Union, par une procédure ou une autre (amendement 95 - article 51-2).
Elle accepte que les membres des commissions et des conseils de l'Agence établissent chaque année la liste de leurs conflits d'intérêts, et que la liste soit rendue publique (amendement 110 - article 56-2-1, 1bis et 2).
Elle accepte que la Cour des comptes européenne établisse chaque année un rapport sur les activités de l'Agence (amendement 125 - article 60-9).

Fonctionnement de l'Agence

Points positifs
La Commission accepte la diminution des délais administratifs au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ce qui devrait logiquement donner plus de temps à l'expertise scientifique (amendements 30, 32, 33 - articles 9-3, 10-1-1 et 10-2-2bis).
Elle accepte que des représentants des patients, des médecins et des organismes de sécurité sociale siègent au Conseil d'administration de l'Agence (amendements 116, 117 - article 58-1 et 2).
Elle accepte le principe du réajustement budgétaire de l'Agence en raison de l'élargissement de l'Union (amendement 12 - considérant 17bis), et le fait que le Parlement, et non le Conseil d'administration, donne décharge au directeur de l'Agence pour l'exécution du budget (amendement 126 - article 60-10).

Point négatif
La Commission accepte que la commission d'autorisation de mise sur le marché (actuel CPMP) comprenne un seul membre représentant chaque État, et non plus deux, ce membre unique étant nommé par le directeur de l'Agence à partir d'une liste de 5 personnes proposée par l'État (amendement 102 - article 54-1-2). Avec une telle disposition, on peut craindre que la commission d'AMM soit constituée uniquement de représentants administratifs des Agences nationales, alors qu'un binôme permettrait d'avoir un membre plus administratif et un autre plus scientifique.

Pharmacovigilance

Points positifs
La Commission accepte le principe du retrait du marché d'un médicament dès lors qu'il présente « un rapport bénéfices-risques négatif dans les conditions normales d'emploi » et non « un niveau de risque inacceptable » comme prévu initialement (amendement 14 - considérant 24).
Elle accepte que les missions de l'Agence européenne du médicament soient élargies explicitement à « la vérification du respect des obligations en matière de pharmacovigilance » (amendement 90 - article 51-1-g).
Parmi les amendements acceptés, certains peuvent également être considérés comme positifs même s'ils correspondent à des exigences vraiment minimales : la présence de la dénomination commune internationale (DCI) dans les notifications d'autorisations de mise sur le marché publiées au Journal Officiel des Communautés européennes (c'est bien le moins), et le fait que lors d'une procédure de demande d'AMM, on puisse envisager une inspection éventuellement inopinée de l'établissement pharmaceutique du demandeur (ce serait le comble de ne pas pouvoir l'inspecter ou de devoir lui demander quand cela l'arrangerait !).

Point préoccupant
La Commission accepte qu'il soit interdit aux firmes de « communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans le consentement de l'Agence » (amendement 61 - article 22-3bis). Conçu pour assurer une bonne convergence et cohérence de l'information des firmes et des Agences, cet amendement pourrait contribuer à retarder l'accès à des informations essentielles dans le cas (fréquent) ou les Agences sont peu transparentes. Il ne peut être accepté qu'avec des garanties en matière de visibilité, et avec la fixation de délais raisonnables pour la mise à disposition de l'information.

Point négatif
La Commission écrit qu'elle accepte l'amendement 95 sur la banque de données européenne sur les médicaments, mais oublie de reprendre dans la liste de ce que contiendra cette banque « les données concernant la pharmacovigilance », mention qui figure pourtant dans l'amendement adopté au Parlement. Un "oubli" pour le moins fâcheux.

©La revue Prescrire 15 janvier 2003