Visibilité
du fonctionnement de l'Agence
Points négatifs
La plupart des amendements votés le 23 octobre 2002 concernant
la transparence de l'Agence européenne du médicament
(au sens de visibilité par le public de son fonctionnement)
font référence au Règlement européen
1049/2001 sur l'accès aux documents et sur les registres
prévus dans ce texte pour archiver les documents et permettre
ainsi leur accès par les citoyens de l'Union (notamment amendements
38, 43, 51, 53, 79, 81, 87, 109, 131).
La Commission affirme accepter ce principe de l'accès aux
documents, mais considère que, pour certains documents, ils
sont déjà accessibles et ne nécessitent pas
de nouvelle obligation (cas des rapports d'évaluation de
la Commission d'autorisation de mise sur le marché). Pour
d'autres, elle annonce que l'accès sera garanti par une « proposition
séparée de la Commission ». Pour d'autres
encore, elle considère qu'il est inutile de regrouper les
documents dans des registres puisqu'ils seront déjà
accessibles dans une base de données séparée
(cas des essais cliniques, qui seraient ainsi séparés
des données de l'AMM par exemple). Pour d'autres enfin, elle
envisage un accès "hiérarchisé" selon
que la requête viendra d'une firme pharmaceutique, d'un professionnel
de santé, ou du public (cas des effets indésirables).
Au total, la volonté des parlementaires d'harmoniser les
conditions d'accès aux différents documents, et la
logique qui consisterait à pouvoir regrouper les différents
documents relatifs à un même médicament, ne
sont pas prises en compte par la Commission qui préfère
conserver un système complexe et hétérogène
difficilement utilisable par les citoyens.
Fonctionnement
de l'Agence
Points négatifs
La Commission accepte le principe qu'un rapporteur de dossier de
demande d'AMM auprès de l'Agence sollicite l'avis d'associations
de patients, mais tandis que le Parlement avait voulu cette consultation
obligatoire, la Commission propose la formule « le rapporteur
peut prendre contact » (amendement 105 - article 55-1-1).
Le Parlement a aussi voulu que les présidents des commissions
scientifiques de l'Agence européenne du médicament
participent aux réunions du Conseil d'administration de l'Agence.
La Commission rend cette participation facultative et non obligatoire
comme voté par les députés (amendement 118
- article 58-3).
Évaluation
des médicaments
Point très négatif
La Commission affirme accepter en principe les amendements faisant
référence au « principe de l'efficacité
relative » (d'un médicament par rapport aux autres
moyens thérapeutiques déjà disponibles) (amendements
4 et 100 - considérant 11 et article 53bis). Elle rappelle
que le Conseil des ministres européens de la santé
a souligné (depuis le 29 juin 2000) l'importance d'une identification
des médicaments présentant une valeur thérapeutique
ajoutée.
Mais, selon la Commission « cette évaluation ne
doit pas être conduite dans le cadre de l'autorisation de
mise sur le marché dont il convient de conserver les critères
fondamentaux », les seuls critères étant
pour elle : qualité, sécurité et efficacité
du nouveau médicament. Elle propose donc simplement une vague
enquête sur les méthodes utilisées par les États
membres pour déterminer le progrès thérapeutique
apporté par un nouveau médicament, comme si ces méthodes
n'étaient pas déjà connues et décrites
depuis longtemps, et sans dire à quoi pourrait servir cette
enquête.
Pour mémoire, les parlementaires qui avaient demandé
que l'on se préoccupe de valeur thérapeutique ajoutée
au moment de l'instruction des demandes d'AMM (et de la réévaluation
quinquennale) n'en faisaient pas un critère d'octroi de l'AMM,
mais demandaient simplement que le rapport de la commission d'AMM,
voire le Résumé des caractéristiques du produit,
comportent des informations sur la valeur thérapeutique ajoutée
par le nouveau médicament.
Ce point est sans doute le plus dérangeant du Règlement
pour les firmes pharmaceutiques, et une nouvelle fois la Direction
générale Entreprises de la Commission européenne
se range du côté des firmes en défendant leurs
intérêts à court terme. Ainsi elle n'aide ni
les États, ni les professionnels de santé, ni les
citoyens à choisir les meilleurs traitements disponibles
à un moment donné. Cela est particulièrement
préoccupant pour les nouveaux États entrés
récemment dans l'Union, qui attendent plus des institutions
et de l'expertise scientifique regroupée dans ces institutions.
La Commission rejette aussi de fait un amendement qui stipule que
les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché
doivent être motivés indication (thérapeutique)
par indication, avec pour argument que cela se pratique déjà.
Inscrire dans un règlement qu'une pratique doit être
obligatoire est pourtant plus rassurant.
Pharmacovigilance
Point négatif
Le Parlement avait voulu que l'Agence européenne du médicament
mette en place un recueil actif de données spécifiques
de pharmacovigilance pendant les deux premières années
de commercialisation des nouveaux médicaments ; la Commission
transforme cette obligation en simple possibilité (amendement
64 - article 24-3bis).
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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