Visibilité
du fonctionnement de l'Agence
Points positifs
La Commission accepte que les firmes soient tenues d'informer l'Agence
européenne du médicament, au moins deux mois à
l'avance, de leur intention de cesser la commercialisation (temporairement
ou définitivement) d'un médicament (amendement 141
- article 21bis) ; cela devrait permettre une bonne mise à
jour de la banque de données.
Elle accepte que l'Agence européenne soit tenue d'informer
les Agences nationales de tout abandon de demande d'AMM par une
firme, et des raisons de cet abandon, raisons que la firme est tenue
de donner à l'Agence européenne (amendement 153 -
article 10bis).
Elle accepte que les Agences des États membres aient une
obligation d'information des professionnels de santé, notamment
via les associations professionnelles (amendement 50 - article 18-4bis).
Évaluation
des médicaments
Points positifs
La Commission accepte que des conditions particulières soient
créées en faveur des petites et moyennes entreprises
pharmaceutiques, notamment en matière de redevances, pour
favoriser leur accès à la procédure centralisée
d'autorisation de mise sur le marché (amendements 1, 13 et
129 - considérants 8 et 20, et article 61-1bis).
Elle accepte qu'il soit vérifié que les essais cliniques
menés hors de la Communauté européenne, pour
des médicaments autorisés par la Communauté,
ont été réalisés dans le respect de
bonnes pratiques cliniques et d'exigences éthiques équivalentes
à celles de la Communauté (amendement 4 - nouveau
considérant 12bis).
Elle accepte que toute autorisation de mise sur le marché
soit réévaluée au bout de cinq ans, et ne soit
pas d'emblée valable pour une durée illimitée
comme proposé initialement (amendements 163 et 165 - considérant
29 et article 13-1).
Pharmacovigilance
Point plutôt positif
La Commission accepte la notification directe des effets indésirables
par les patients, mais seulement aux professionnels de santé
et aux autorités compétentes, et pas aux firmes pharmaceutiques,
ce que l'on peut considérer comme moins important (amendement
54 - article 20-3).
Usage
compassionnel
Point plutôt positif
La Commission accepte l'obligation par la firme de maintenir l'accès
des patients en impasse thérapeutique à des médicaments
ne disposant pas encore d'une AMM, dans le cadre d'un programme
d'usage dit compassionnel, jusqu'à la date effective de commercialisation,
et pas seulement la date de l'AMM (amendement 134 - article 73-7bis).
Prix
Point préoccupant
La Commission accepte de rendre applicable la règle selon
laquelle la discussion sur le prix des médicaments entre
les autorités nationales et les firmes ne dépasse
pas 180 jours (amendements 15 et 47 - considérant 30bis et
article 13bis). La Commission prépare à ce sujet un
rapport sur l'application en Europe de la Directive 89/105/CEE.
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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