Le conditionnement d'un médicament (boîte, flacon, notice, etc.) est important notamment pour éviter les erreurs de prise. Ces quelques photos extraites du bilan annuel du conditionnement de Prescrire en disent long sur les défauts constatés, sources de dangers, pourtant connus de longue date des autorités de santé.
| Quelques exemples illustrés, extraits du Bilan 2019 du conditionnement de Prescrire |
| • Nom de fantaisie imposant (Dolko°) mais DCI et dosage difficilement visibles pour du paracétamol ! |
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La mention du dosage est parfois insuffisante. C’est un défaut grave quand il s’agit de substances pour lesquelles une surdose dangereuse est vite atteinte, comme avec le paracétamol : mention peu visible sur la boîte et encore moins sur le flacon de Dolko°. Paradoxalement, l’ANSM a le pouvoir d’exiger des firmes qu’elles ajoutent sur les boîtes de paracétamol la mention « SURDOSAGE = DANGER » mais pas celui de faire respecter l’affichage de manière prédominante de la DCI et du dosage. > En savoir plus
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| • Gamme ombrelle Humex° : 24 spécialités recouvrant 22 substances différentes et similitude avec un complément alimentaire Humer° |
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| • Pas de graduation pour préparer la dose d'un nouveau-né pesant moins de 5 kg |
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| • Seringue orale de 20 ml : soit 10 fois la dose pédiatrique |
Souvent, les médicaments sont d’abord autorisés chez les adultes. Quand l’autorisation est ensuite étendue aux enfants, les conditionnements ne sont pas toujours adaptés, ou le sont trop peu, révélant une faille dans les procédures d’extension d’AMM. Ainsi, la capacité de la seringue orale d’Inovelon° (rufinamide) n’a pas changé et s’avère désormais de contenance disproportionnée pour les nourrissons. |
• Deroxat° (paroxétine) : dispositif doseur imprécis (un gobelet) + 2 modes de graduations en mg et ml
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| • Découpes d'une plaquette non unitaire et d'une plaquette unitaire prédécoupée |
En France, l’ANSM a recommandé les plaquettes unitaires prédécoupées comme critère de qualité en matière d’étiquetage et de sécurité vis-à-vis des comprimés ou gélules, quelle que soit la substance. Mais en 2019, celles-ci sont restées rares dans les conditionnements examinés par Prescrire : par exemple Baclocur° (baclofène). |
| • Extrait du livret du raltégravir (Isentress°) illustrant la technique de mesure de la dose par une seringue orale |
La Palme du conditionnement 2019 a été attribuée à Isentress° granulés pour suspension buvable (raltégravir) pour la qualité de son livret d’information. > En savoir plus |
Photos : © Prescrire 2020
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©Prescrire 1er avril 2020
"Bilan 2019 du conditionnement : entre progrès lents et insécurité" Rev Prescrire 2020 ; 40 (438) : 294-299. (pdf, accès libre)
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