Évolutions du bilan 2025 des médicaments à écarter
À la suite de l'actualisation du bilan des médicaments à écarter, certains médicaments sont ajoutés, d'autres sont retirés, soit parce que leur commercialisation a été arrêtée sur décision de la firme ou d'une autorité de santé, soit le temps d'un réexamen par Prescrire de leur balance bénéfices-risques, susceptible d'être modifiée par de nouvelles données en cours d'analyse.
Voici les principales évolutions entre le bilan 2024 et le bilan 2025.
Retour de la fenfluramine parmi les médicaments à écarter
La fenfluramine (Fintepla°), un amphétaminique autorisé dans des formes graves d’épilepsie chez les enfants avait été retirée du Bilan des médicaments à écarter 2024, afin d’évaluer sa balance bénéfices-risques dans une nouvelle indication : le syndrome de Lennox-Gastaut. L’analyse des données d’évaluation clinique a montré que, dans cette situation aussi, la balance bénéfices-risques de la fenfluramine est défavorable. Elle figure donc, à nouveau, parmi les médicaments à écarter des soins pour mieux soigner.
Pour en savoir plus : Fenfluramine (Fintepla°)
Un médicament ajouté au bilan : la réboxétine
La réboxétine (non commercialisée en France), un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et plus faiblement de la sérotonine, semble moins efficace que d’autres antidépresseurs alors qu’elle expose à des effets indésirables atropiniques, des troubles sexuels, des pertes d’appétit.
Pour en savoir plus : Réboxétine
Un médicament retiré du bilan : l'ulipristal
L’ulipristal dosé à 5 mg (Esmya° - non commercialisé en France), un antagoniste et agoniste partiel des récepteurs de la progestérone utilisé dans les fibromyomes utérins, a été retiré du bilan en raison du retrait de son AMM dans l'Union européenne à la demande de la firme qui le commercialisait.
Le bilan 2025 : une méthode fiable, rigoureuse et indépendante
Sur quelles données repose ce bilan des médicaments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d'un médicament ?
Ce bilan porte sur les médicaments dont l'analyse détaillée a été publiée dans Prescrire de 2010 à 2024. Il s'agit d'analyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indications, de suivis d'évaluation, tant sur les effets indésirables que sur les données d'efficacité, et parfois d'actualisations de données concernant certains effets indésirables d'un médicament.
106 médicaments autorisés mais plus dangereux qu'utiles
Fin 2024, parmi les médicaments autorisés en France ou dans l'Union européenne qui ont été analysés par Prescrire entre 2010 et 2024, 106 médicaments sont plus dangereux qu'utiles dans toutes les indications figurant dans leur AMM, dont 88 sont commercialisés en France.
Nous présentons dans ce bilan ces 106 médicaments par domaine thérapeutique, et, dans chaque domaine, par ordre alphabétique des dénominations communes internationales (DCI). Il s'agit :
- de médicaments actifs, mais qui, compte tenu de la situation clinique, exposent à des risques disproportionnés par rapport aux bénéfices qu'ils apportent ;
- de médicaments anciens dont l'utilisation est dépassée, car d'autres médicaments plus récents ont une balance bénéfices-risques plus favorable ;
- de médicaments récents, dont la balance bénéfices-risques s'avère moins favorable que celle de médicaments plus anciens ;
- de médicaments dont l'efficacité n'est pas prouvée au-delà de celle d'un placebo, et qui exposent à des effets indésirables particulièrement graves.
Les principales raisons qui font qu'une balance bénéfices-risques est défavorable sont expliquées au cas par cas. Quand de meilleures options existent, nous les exposons brièvement. Parfois, il s'agit d'une situation clinique, grave ou non, pour laquelle aucun autre traitement avec une balance bénéfices-risques favorable n'est connu, et nous le mentionnons aussi.
Le résultat d'une méthode fiable, rigoureuse et indépendante
L'un des principaux objectifs de Prescrire est d'apporter aux soignants, et ainsi aux patients, les informations claires, synthétiques, fiables et actualisées, indépendantes des conflits d'intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique.
Pour en savoir plus : Notre histoire
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Pour en savoir plus : L'histoire collective du chemin d'un texte Prescrire
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Pour en savoir plus : Nos valeurs et nos engagements
Analyse attentive des effets indésirables
L'analyse des effets indésirables d'un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étudiés que son efficacité. Ce décalage lui-même pèse dans la détermination de la balance bénéfices-risques. Pour constituer le profil d'effets indésirables d'un médicament, l'analyse s'appuie sur les divers signaux apparus au cours des essais cliniques, les parentés pharmacologiques et les données de pharmacologie animale. Au moment de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), beaucoup d'incertitudes persistent. Certains effets indésirables, rares mais graves, peuvent ne pas avoir été repérés lors des essais, et le sont parfois seulement après plusieurs années d'utilisation par un plus grand nombre de patients.
Données empiriques, expérience personnelle : évaluation entachée de biais majeurs
L'évaluation empirique de la balance bénéfices-risques d'un médicament, basée sur l'expérience personnelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui réduisent beaucoup le niveau de preuves de ses résultats. Ainsi, certaines évolutions particulières d'une maladie sont parfois signalées, sans que l'on sache dans quelle mesure le médicament en est la cause, ni quel est le rôle d'autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d'un autre traitement pris à l'insu du soignant, modification du mode de vie ou de l'alimentation, etc. Et quand une amélioration est observée chez certains patients, l'évaluation empirique ne permet pas de dénombrer ceux qui au contraire subissent une aggravation par la même intervention. Les données expérimentales obtenues grâce aux patients ayant participé à des essais cliniques, particulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen d'écarter le maximum de biais auxquels exposent des évaluations ne comportant que l'observation non comparative d'un petit nombre de patients.
Maladies graves en impasse thérapeutique : informer sur les conséquences des interventions
En situation d'impasse thérapeutique dans une maladie grave, à titre individuel, les patients font des choix divers : du refus de tout traitement, jusqu'à l'essai de tout médicament ayant la moindre probabilité de procurer une amélioration passagère, même au risque d'effets indésirables graves.
Dans certaines situations, dont l'issue fatale est prévisible à relativement court terme, des soignants estiment justifié de tenter des traitements "de la dernière chance", sans toujours en avertir les patients, ou en leur fournissant une information incomplète, sciemment ou non, sans tenir compte de leur niveau de compréhension. Pourtant, les patients en impasse thérapeutique ne sont pas des cobayes : les "essais" de médicaments ne relèvent pas des soins mais d'une recherche clinique réalisée dans les règles. Il est en effet utile que des patients soient inclus dans des études cliniques, en ayant connaissance des risques avérés et prévisibles, et en sachant que les bénéfices espérés sont incertains. Les chercheurs doivent publier des résultats détaillés de ces essais (qu'ils montrent ou non une certaine efficacité du médicament) afin de faire progresser les connaissances.
Dans tous les cas, le patient doit se voir présenter l'option de ne pas participer à un essai ou de refuser un traitement "de la dernière chance", dont la balance bénéfices-risques est mal cernée. Une véritable option, et non un abandon. L'accompagnement, l'attention, les soins symptomatiques portés aux patients, font partie des soins utiles, même s'ils ne visent pas la guérison ni le ralentissement de l'évolution d'une maladie. Contrairement aux médicaments testés dans des essais cliniques, autour desquels l'incertitude est grande, les médicaments utilisés dans le cadre des soins doivent avoir une balance bénéfices-risques favorable. Il est de l'intérêt collectif que l'AMM d'un médicament soit octroyée sur la base d'une efficacité démontrée par rapport au traitement de référence et d'un profil d'effets indésirables acceptable au vu de la situation, car une fois l'AMM accordée, en général, l'évaluation de l'efficacité du médicament ne progresse plus, ou très peu.
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