Résolution du Sénat français sur le "paquet pharmaceutique" européen

Le 22 novembre 2023, Prescrire a participé à une audition de la commission des affaires européennes du Sénat. L'audition se déroulait dans le cadre de la préparation d'une résolution du Sénat sur la révision de la législation pharmaceutique (alias "paquet pharmaceutique") de la Commission européenne.

L'audition a porté notamment sur les pénuries de médicaments, les autorisations de mise sur le marché, la dispensation des médicaments, les incitations liées à la protection des données réglementaires.

En janvier 2024, Prescrire a transmis une contribution écrite complémentaire sur des questions liées aux tensions d'approvisionnement et aux pénuries de médicaments : mesures en faveur de la relocalisation pour renforcer la souveraineté sanitaire ; constitution de stocks obligatoires par les firmes ; recours aux licences obligatoires.

En octobre 2024, la commission des affaires européennes a adopté sa proposition de résolution, que le Sénat a faite sienne en décembre (1). Certaines demandes importantes de Prescrire ont été prises en compte, notamment :

• refuser la réduction de 210 jours à 180 jours des délais d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne du médicament (EMA) ;

• refuser de supprimer le critère de rentabilité économique dans la définition d'un médicament orphelin ;

• préciser les crédits d'impôts recherche dans le cadre de la transparence sur les coûts de recherche et développement des médicaments ;

• refuser de supprimer les plans de gestion des risques pour les médicaments génériques et les biosimilaires ;

• refuser les "titres (voucher, en anglais) d'exclusivité des données transférables", supposés encourager le développement d'anti-infectieux prioritaires, mais qui risquent d'augmenter fortement les dépenses sur d'autres médicaments en allongeant le monopole de ceux à fort chiffre d'affaires.