Règlement européen d'exécution sur les activités de pharmacovigilance

Dans sa réponse à une consultation publique de la Commission européenne sur une révision du règlement de 2012 sur l'exé-cution des activités de pharmacovigilance, Prescrire estime que les modifications proposées vont dans le sens d'une moindre dépendance vis-à-vis des firmes pharmaceutiques et d'un meilleur contrôle de la qualité et de la divulgation des données de pharmacovigilance (1). Pour rappel, en 2011, l'ISDB (International society of drug bulletins) et Prescrire avaient souligné les faiblesses de la législation sur la pharmacovigilance, notamment les dangers de sous-traiter aux firmes l'étape critique de la détection des signaux (2). Prescrire dès lors apprécie que la Commission européenne tire parti de l'expérience acquise par l'EMA et le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC), ce qui se reflète dans les modifications proposées.

Mais d'autres améliorations sont nécessaires. Les régulateurs, et non la firme titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), devraient contrôler les sous-traitants d'activités de pharmacovigilance. Au projet de règlement proposé, il manque l'établissement d'un cadre précis avec une répartition claire des rôles et des responsabilités, et d'un contrôle public fort avec des sanctions en cas de non-respect par les titulaires d'AMM ou les sous-traitants (1).

La participation des firmes à la détection des signaux de pharmacovigilance est utile. Mais il est bienvenu que la Commission européenne ait l'intention de ne plus les impliquer dans la validation des signaux, et en fasse une prérogative des autorités et des agences sanitaires. Il est crucial alors que l'EMA et les agences nationales disposent de moyens financiers et humains suffisants pour contrôler et évaluer les données (1).

L'introduction d'exigences de publication pour les études post-AMM prévue par la Commission s'inscrit dans l'amélioration souhaitable de leur surveillance. Cela est d'autant plus important qu'on observe un allègement des évaluations réalisées avant AMM. Mais les résultats de ces études devront fournir à la fois les données d'efficacité et d'effets indésirables. Parmi les informations à mettre en accès public, les délais de réalisation de ces études, la nature des données à recueillir, et les protocoles d'étude constituent un strict minimum (1).

Les rapports du PRAC, beaucoup plus informatifs que les comptes rendus laconiques de ses réunions, devraient tous être mis en ligne. En complément à cette transparence de base, les agences nationales devraient être autorisées à publier les rapports établis pour le PRAC sur leurs propres sites internet (1).