Résumé
Une réunion vidéo a eu lieu entre l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Prescrire sur les retards de traitement de nos demandes d'accès aux documents.
Le 6 septembre 2021, sur invitation d'Emer Cooke, directrice exécutive de l'Agence européenne du médicament (EMA), une rencontre vidéo a eu lieu avec Prescrire pour discuter de l'accès aux documents de l'Agence. La réunion faisait suite à deux échanges de courriers (décembre 2020 et juin 2021) au sujet des lenteurs de réponse de l'EMA aux demandes d'accès aux documents nécessaires au travail de Prescrire, en particulier les maquettes de conditionnements de médicaments.
Emer Cooke a insisté sur les avancées de l'Agence en matière de transparence au cours de la dernière décennie. Vu l'intérêt croissant du public pour les travaux de l'Agence, le nombre de demandes d'accès aux documents a augmenté d'année en année. Elle a aussi souligné l'impact important du transfert du siège de l'EMA de Londres à Amsterdam et de la pandémie de covid-19 sur ses travaux. L'EMA a été amenée à se concentrer sur ce qu'elle a considéré constituer ses activités principales et ses priorités. Lors de la discussion, Emer Cooke a cherché à comprendre notamment pourquoi Prescrire souhaitait les maquettes de conditionnement.
Lors de son intervention, Prescrire a insisté sur trois domaines posant problème :
les retards inacceptables de traitement des demandes d'accès aux documents, engendrés principalement par le mécanisme de file d'attente ;
le caviardage, à savoir l'effacement de certaines données, notamment cliniques, dans des documents de l'Agence ;
la divulgation de l'identité de Prescrire au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concerné.
Prescrire a aussi suggéré des pistes d'amélioration :
davantage de moyens (financiers et humains) pour l'équipe de l'EMA en charge des demandes d'accès aux documents ;
un délai d'accès aux maquettes de conditionnement respectant la réglementation, c'est-à-dire dans les 15 jours ouvrables à partir de l'introduction de la demande d'accès, ou leur publication proactive systématique dans les rapports publics d'évaluation (EPAR) des médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
un refus de l'EMA des demandes des firmes d'occultation par caviardage de données cliniques ;
un accès amélioré via le site de l'EMA aux documents d'évaluation et aux données cliniques collectées après commercialisation.
L'EMA a maintenu que son mécanisme de file d'attente pour les demandes d'accès aux documents lui paraissait juste et équilibré. Elle a cependant proposé d'essayer de prendre mieux en compte les besoins de Prescrire et d'en dresser ensemble un bilan ultérieur.
Prescrire continuera à évaluer concrètement l'évolution de la transparence de l'Agence à partir de ses demandes de documents, et à en rendre compte en détail dans la revue (lire aussi "Agence européenne du médicament : une politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements", n° 460, p. 136-146).