Résumé
Prescrire a répondu à une consultation publique de l'EMA relative à un document de réflexion sur les données cliniques requises pour cette évaluation.
Dans l'Union européenne, de nombreux nouveaux médicaments hypoglycémiants sont autorisés dans le diabète de type 2. Entre mai et août 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a soumis à consultation publique un document de réflexion sur les données nécessaires pour l'évaluation des médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (1).
Dans sa réponse à la consultation, Prescrire a souligné que, chez les patients atteints d'un diabète de type 2, l'objectif du traitement est avant tout d'éviter ou de retarder les complications cliniques du diabète, y compris à long terme (2).
Pour Prescrire, quelle que soit la situation clinique, tout nouveau médicament autorisé dans l'Union européenne devrait représenter un progrès thérapeutique avéré, pour améliorer la qualité des soins aux patients.
Dans une situation comme le diabète de type 2, un progrès thérapeutique avec un nouveau médicament ne peut être démontré qu'en comparaison avec un traitement de référence, sur la base de critères cliniques. Une comparaison versus placebo doit rester exceptionnelle, sans quoi elle n'est pas éthique.
Il importe aussi que tout nouveau médicament soit évalué dans au moins deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, afin de limiter les conséquences de biais éventuels dans un essai.
Sources
1- EMA "Reflection paper on data required in confirmatory studies of medicinal products for the treatment of type 2 diabetes" 10 mai 2022 : 7 pages.
2- Prescrire Rédaction "Submission of comments on 'Reflection paper on data required in confirmatory studies of medicinal products for the treatment of type 2 diabetes' (EMA/240473/2022)" 30 août 2022 : 10 pages.