Consultation de la Commission européenne sur une éventuelle révision du règlement délégué relatif aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) (alias "variations")

Dans sa réponse à la consultation publique de la Commission européenne sur la révision du règlement délégué relatif aux modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché (alias « variations »), Prescrire a demandé que la Commission :

• alloue des ressources suffisantes à l'EMA pour qu'elle puisse remplir ses obligations relatives à la surveillance d'un nombre toujours croissant de médicaments autorisés ;
• n’abaisse pas davantage le niveau des exigences relatives à l'évaluation clinique des médicaments et renforce celles relatives à l'évaluation post-AMM ;
• améliore la transparence en rendant proactivement public davantage de documents d'évaluation post-AMM.

Prescrire final response pharmaceuticals-changes-to-marketing-authorisations-review-of-EU-rules-23 09 20 (pdf en anglais)