Le nouveau cadre législatif européen
du médicament, publié le 30 avril 2004, fixe le niveau
des garanties apportées aux citoyens de l'Union européenne
en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM),
de surveillance des risques et d'information sur le médicament.
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Voici les points les plus importants, pour les patients et les
soignants, de la nouvelle Directive et du nouveau Règlement,
en comparant pour chaque point le nouveau texte à celui précédemment
en vigueur, et en précisant le cas échéant
les mesures les plus dangereuses qui ont été évitées.
Transparence
des agences : des obligations sans précédent
La principale nouveauté réside dans les obligations
des agences du médicament en matière de transparence.
Ce point n'était pratiquement pas abordé dans les
textes en vigueur antérieurement.
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Indépendance
des agences : de petits progrès
Le financement des agences chargées du médicament
est aujourd'hui majoritairement constitué des redevances
payées directement par les firmes pharmaceutiques, notamment
pour l'examen de leurs demandes d'AMM. Les spécialistes qui
travaillent auprès de ces agences étant par ailleurs
souvent impliqués dans l'évaluation des médicaments
pour le compte des firmes, l'influence des firmes sur les agences
est considérable. Dans les textes réglementaires jusqu'à
présent en vigueur, la question des conflits d'intérêts
était peu abordée : absente de la Directive,
elle figurait succinctement dans un article du Règlement.
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Évaluation
des médicaments : discrète apparition de la "valeur
thérapeutique ajoutée"
Jusqu'à présent, les seuls critères retenus
pour permettre la commercialisation d'un médicament étaient
sa "qualité pharmaceutique", son "efficacité"
et sa "sécurité d'emploi". Pas de changement
dans ce domaine : il n'est toujours pas exigé d'évaluation
clinique comparative, visant à déterminer si le nouveau
médicament apporte un progrès thérapeutique
(alias "valeur thérapeutique ajoutée"),
pour le patient, par rapport aux traitements de référence
déjà disponibles, médicamenteux ou non médicamenteux.
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AMM
: le pire a été évité
Jusqu'à présent, la procédure européenne
centralisée d'AMM n'était obligatoire que pour les
médicaments fabriqués par biotechniques. La procédure
nationale restait la plus couramment utilisée, avec de plus
en plus souvent une reconnaissance mutuelle des AMM nationales entre
États, procédure à la réglementation
peu précise, et en pratique très opaque. Un délai
de 210 jours devait être respecté pour l'examen des
dossiers de demande d'AMM. Les AMM devaient faire l'objet d'un renouvellement
quinquennal pour qu'un médicament puisse rester sur le marché.
Tous ces points ont fait l'objet de modifications importantes.
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Étiquetage
et notice mieux conçus pour les patients
L'étiquetage des médicaments était jusqu'à
présent très réglementé, mais surtout
en vue de protéger les firmes et les agences en cas d'accident
dû au médicament. Les parlementaires européens
ont déposé de nombreux amendements en faveur d'un
étiquetage plus informatif pour les patients. Et malgré
beaucoup de réticences d'autres intervenants, certains amendements
ont été retenus.
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Publicité
: pas directement auprès du public pour les médicaments
de prescription
Jusqu'à présent interdite en Europe, mais installée
dans d'autres pays, la publicité directe auprès du
public pour les médicaments de prescription (alias "direct
to consumer advertising", DTCA) a failli être autorisée.
C'était le vu des firmes, et la Commission européenne
avait élaboré une proposition tendant à légaliser
la publicité déguisée pour l'occasion en "information"
du public.
La forte opposition des députés et de la plupart des
ministres a permis de maintenir l'interdiction de la publicité
pour les médicaments de prescription. Comme auparavant, elle
ne s'applique pas « aux campagnes de vaccination faites
par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes
(
) » (D article 88).
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Pharmacovigilance
: encore trop d'opacité et peu d'attention portée
au rôle des patients
La Directive et le Règlement 2004 ne changent pas fondamentalement
le système actuel de pharmacovigilance, et apportent surtout
des précisions sur la collaboration entre États membres
dans ce domaine. Quelques acquis positifs sont toutefois à
noter, ainsi que des carences.
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Protectionnisme
industriel : la victoire des firmes
Les moyens mis en uvre par les firmes pharmaceutiques pour
allonger le plus possible la protection de leurs médicaments
contre les copies sont variés. Avant la Directive et le Règlement
2004, la "protection des données" issues des essais
cliniques était de 6 ans dans environ la moitié des
15 États membres de l'Union européenne, et de 10 ans
dans les autres (dont la France).
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Et
aussi
Il n'est pas possible de détailler ici tous les chapitres
de la Directive et du Règlement 2004. Notons simplement quelques
autres nouveautés.
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Veiller
à la transposition de la Directive en droit français
et à l'application du Règlement
La victoire des firmes pharmaceutiques a été large
en matière de protectionnisme, mais ceux qui s'étaient
mobilisés dans l'intérêt des patients ont été
entendus dans de nombreux autres domaines.
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©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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