Espace européen des données de santé

Utilisation des données de santé

Dans sa réponse en juillet 2021, Prescrire a souligné que les données personnelles de santé sont sensibles et doivent être protégées. La réglementation européenne devrait comporter une section sur l'information des patients et des citoyens et les enjeux du partage des données de santé personnelles et de leur gouvernance. Des campagnes d'information et de communication devraient être élaborées en collaboration avec les organisations de patients et de consommateurs. Le cadre réglementaire devrait garantir la protection des droits des personnes et de la vie privée et établir des obligations pour ceux qui utilisent ces données. Des contrôles stricts du respect de ces législations devraient être mis en œuvre par des organes de surveillance indépendants au double niveau européen et national.

Le cadre pour le contrôle de l'accès et le partage des données de santé avec les professionnels de santé devrait être simple, intuitif et convivial. Les infrastructures numériques utilisées pour le partage des données de santé personnelles devraient être autorisées et contrôlées par les autorités nationales et de l'Union européenne. Au préalable, elles devraient avoir prouvé qu'elles sont fiables, sécurisées, conformes au règlement général sur la protection des données (RGPD) et à la législation nationale, ainsi que bien conçues et équipées pour contrer les cyberattaques.

Développement et utilisation de services et de produits de santé numériques

Comme pour les médicaments, Prescrire est d'avis que les produits et services de santé numériques doivent faire l'objet d'une évaluation scientifique rigoureuse et indépendante de leurs bénéfices et de leurs risques. L'absence d'évaluation solide et rigoureuse et de surveillance appropriée expose les utilisateurs (professionnels de santé et patients) à des risques. La protection des droits et de la vie privée des personnes est primordiale.

Développement et utilisation des systèmes d'intelligence artificielle

Pour Prescrire, les technologies de santé basées sur l'IA devraient faire l'objet d'une évaluation scientifique rigoureuse et indépendante de leurs balances bénéfices-risques, et garantir la transparence des données et des algorithmes utilisés.

Le manque d'informations sur la qualité des données, les évaluations cliniques et l'opacité des technologies de santé basées sur l'IA exposent professionnels de santé et patients à des risques. La transparence des données et de leur qualité est fondamentale pour l'évaluation et le suivi.

L'autorisation et la surveillance des technologies de santé basées sur l'IA devraient être calquées sur le système des médicaments. Prescrire n'est pas favorable à la reproduction du système de certification des dispositifs médicaux, qui présente des faiblesses en termes d'évaluation des performances, de sécurité, de transparence et d'accès aux données (1).