Plan de travail 2025 du groupe de coordination des agences nationales du médicament

Depuis le 1^er janvier 1995 et la création de l'Agence européenne du médicament (EMA), trois procédures européennes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments sont appliquées au sein de l'Union européenne : une procédure centralisée impliquant l'EMA ; une procédure décentralisée (AMM octroyée en même temps dans plusieurs États membres), et une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM délivrées par les agences nationales, impliquant le CMDh (Groupe de coordination pour les reconnaissances mutuelles et les procédures décentralisées). Le champ de travail du CMDh recouvre entre autres des médicaments utiles mis sur le marché depuis de nombreuses années.

Le plan de travail pour 2025 du CMDh s'articule autour de plusieurs domaines prioritaires, notamment la disponibilité des médicaments essentiels, la coordination en période de crise et la préparation aux changements législatifs (1).

Dans sa réponse à la consultation publique organisée en 2022 par le CMDh sur son plan de travail, Prescrire a formulé des commentaires sur les pénuries de médicaments, la qualité et la sécurité des conditionnements et l'évaluation des médicaments anciens (2).

Pour la prévention et la gestion de pénuries, et en vue de la révision législative pharmaceutique européenne annoncée pour 2023, Prescrire a listé une série de recommandations portant sur la transparence et l'information sur les pénuries, les mesures préventives et la transparence de la chaîne d'approvisionnement, les mesures de gestion des pénuries et la mise en place de sanctions en cas de non-respect d'obligations légales en matière d'approvisionnement (2,3).

Prescrire souhaite par ailleurs que le CMDh travaille à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des conditionnements, notamment pour ceux qui sont multilingues.

En ce qui concerne les notices électroniques, Prescrire estime qu'elles peuvent être mises en place en complément des notices papier mais ne doivent en aucun cas les remplacer.

Enfin, Prescrire encourage le CMDh à profiter des procédures d'harmonisation des anciennes AMM pour retirer celles concernant des médicaments obsolètes, voire plus dangereux qu'utiles.