Arguments pour retenir un signal de pharmacovigilance : l'expérience de Prescrire 

La connaissance des multiples effets d'un médicament se construit par étapes. Les essais cliniques évaluant un médicament esquissent à grands traits une partie de son profil d'effets indésirables, au travers des événements indésirables recensés, mais laissent dans l'ombre de nombreux autres effets indésirables, notamment : les effets rares, les effets à long terme, les effets de l'exposition in utero ou pendant l'allaitement, les effets chez les patients atteints par ailleurs d'une autre affection que celle visée par le traitement (insuffisance rénale, etc.), ou chez les patients très jeunes, ou très âgés, etc. D'autres sources utiles pour cerner le profil d'effets indésirables d'une substance sont des observations cliniques isolées ou rassemblées en séries de cas, des décomptes et analyses de notifications enregistrées dans des bases de données de pharmacovigilance, des résultats d'études pharmacoépidémiologiques, des méta-analyses d'études pharmaco-épidémiologiques ou d'essais cliniques, etc. (1à5).