Pour réaliser des actes d'épilation à visée esthétique, certains professionnels recourent à l'utilisation d'un appareil comportant un émetteur dirigeant un rayonnement de haute intensité au niveau du poil et du bulbe pileux pour les détruire par la chaleur, une technique qualifiée de photo-thermolyse. Il s'agit souvent d'un émetteur à lumière pulsée intense (intense pulsed light en anglais ou IPL). Les émetteurs à IPL comportent une ampoule qui émet des impulsions lumineuses à large spectre. C'est l'énergie créée par l'absorption des rayons visibles et infrarouges (IR) qui est recherchée. Les modèles pour professionnels sont perfectionnés (avec réglage du spectre d'émission notamment). D'autres épilateurs professionnels comportent un laser, le principe de photo-thermolyse étant identique (avec dans ce cas émission d'une seule longueur d'onde dans le domaine du visible) (1). Des modèles réduits d'épilateurs IPL sont librement accessibles au grand public, fonctionnant selon les mêmes principes. Ils émettent une lumière source d'énergie moindre que celle des émetteurs professionnels. Ils comportent des systèmes automatiques de détection de contact avec la peau et de la couleur de peau (1à3)

De nombreux produits à visée esthétique ou de "confort" exposent à des effets indésirables parfois graves (1,2). Dans l'Union européenne, certains de ces produits sont encadrés de manière renforcée, comme s'il s'agissait de dispositifs médicaux (DM). Ce sont les produits dits de l'annexe XVI (sous-entendu, du règlement encadrant les DM)

Pour Prescrire, la prévention des conflits d'intérêts, la transparence et l'accès du public aux informations sont essentiels pour renforcer la confiance dans les résultats des processus européens conjoints (entre États membres) d'évaluation des technologies de la santé

Durant la période précédant les règles, certaines femmes sont gênées par divers troubles somatiques et psychiques regroupés sous le terme de syndrome prémenstruel : ballonnements, fatigues, tensions mammaires, céphalées, irritabilités, anxiétés, troubles de l'humeur, troubles de l'appétit, etc. La survenue des règles s'accompagne en général de la disparition spontanée de ces troubles. La gêne ressentie peut altérer de façon importante et répétée la qualité de vie (1,2)

Un prolapsus génital, alias "descente d'organes", est un glissement dans le vagin d'un ou plusieurs organes pelviens : vessie (on parle alors de cystocèle), utérus (hystérocèle) ou rectum (rectocèle). L'organe appuie sur la paroi vaginale et la déforme, jusqu'à parfois dépasser la vulve. Le prolapsus génital est lié à une insuffisance des ligaments et des muscles du périnée. Quand il est symptomatique, le prolapsus se manifeste souvent par une sensation de boule ou de gêne dans le vagin, parfois associée à des troubles urinaires (fuites urinaires ou besoins d'uriner urgents ou fréquents), des troubles anorectaux (constipation, incontinence anale) ou des troubles sexuels (gêne ou douleurs lors des rapports) (1,2). Les traitements ont pour objectif de maintenir en place les organes descendus (alias prolabés) ou d'agir sur les éventuels troubles associés. La pose d'un pessaire ou une rééducation pelvienne par renforcement des muscles du plancher pelvien sont les options de traitement autre que chirurgical (1,2)

En pharmacie d'officine, "dépanner" un patient dont l'ordonnance a expiré, afin d'éviter l‘interruption d'un traitement chronique, est une pratique ancienne. En France, en 2008, ce "dépannage" a été encadré par les pouvoirs publics. Les pharmaciens ont alors été autorisés, sous conditions, à dispenser une boîte de médicament contenant le plus petit nombre d'unités de prise, remboursable par la Sécurité sociale. Un seul "dépannage" était autorisé (1)

Les systèmes de régulation de la glycémie en "boucle semi-fermée" sont des dispositifs de perfusion d'insuline en continu, pourvus d'un logiciel utilisant un algorithme pour adapter la dose perfusée selon la glycémie. Ces systèmes sont dits semi-fermés, car une intervention du patient reste nécessaire pour gérer la quantité d'insuline délivrée lors des repas ainsi que pour adapter les doses d'insuline lors de l'activité physique

Depuis 2022, un "nécessaire" (alias kit) associant des dispositifs médicaux (DM) et une spécialité pharmaceutique (c'est-à-dire un médicament avec une autorisation de mise sur le marché) est commercialisé en France par la firme Théa sous le nom commercial Ophtakit°, suivi de l'allégation "œil rouge". Ce kit renferme :

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour des autorisations de mise sur le marché (AMM), alias variations : dans le cas de nouvelles indications ou lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment concernant des effets indésirables, l'efficacité, les enfants, etc. (1)

La pharmacie d'officine est un lieu de soins de premier recours. En France, en plus des rôles de conseil et de dispensation, les missions des pharmaciens d'officine ont été étendues à partir de la fin des années 2010 : accompagnement des patients asthmatiques ou traités par anticoagulant, des femmes enceintes, des patients polymédiqués âgés de plus de 65 ans (au moyen de bilans de médication) ; vaccinations ; réalisation de tests rapides d'orientation diagnostique, etc. (1,2)

Début avril 2024, la justice étatsunienne a annoncé la finalisation d'un "accord de consentement" (consent decree en anglais) entre le gouvernement et la firme Philips. Cet accord intervient presque trois ans après l'annonce par cette firme d'un rappel mondial de millions d'appareils de ventilation, utilisés principalement dans les apnées du sommeil, en raison d‘un risque d‘inhalation par le patient de substances possiblement dangereuses issues de la dégradation d'une mousse isolante et de signalements d'effets indésirables en lien avec ces appareils (a)(1à4)

STERIBOX+°, trousses de prévention pour usagers de drogues injectables : s'ajoutent aux trousses Kit Exper'° en officine Mi-2024, en France, deux gammes de trousses contenant du matériel d'injection à usage unique pour usagers de drogues injectables sont commercialisées dans les officines. Leur prix, de 1 € maximum la boîte, résulte d'un soutien financier des autorités de santé. Il s'agit des trousses Kit Exper'° et, depuis début 2024, des trousses Steribox+°. Globalement, la présentation et le contenu de ces deux trousses sont similaires (1,2). La trousse Steribox+° 1 ml contient le matériel nécessaire pour deux injections (dont deux seringues de 1 ml), et Steribox+° 2 ml le matériel pour une seule injection (dont une seringue de 2,5 ml). En plus d'une notice, des seringues et aiguilles, les trousses Steribox+° contiennent : une ou deux monodoses en plastique de 5 ml d'eau pour préparation injectable (PPI), des lingettes imprégnées d'une solution alcoolique de chlorhexidine, un ou deux sets stériles Maximix+ Duo° contenant chacun une cupule Maxicup° de 5 ml pour la préparation du produit injectable, un filtre coton, un filtre Sterifilt+° à membrane de porosité 0,22 micron et un tampon sec pour comprimer le point d'injection après l'injection. Des trousses identiques à Steribox+° sont par ailleurs disponibles gratuitement sous le nom Kit+° 1 ml et 2 ml notamment auprès des établissements médicosociaux spécialisés en addictologie (Csapa et Caarud)

Le port de gants stériles pour des actes invasifs lors desquels les mains ou les instruments manipulés pénètrent dans une cavité corporelle ou un tissu stérile, vise avant tout à protéger le patient d'une contamination via les mains de l'opérateur (1). Pour les sutures de plaies non compliquées, selon les résultats d'un essai randomisé publié en 2004, le port de gants non stériles ne semblait pas exposer les patients à plus d'infections de la plaie que le port de gants stériles (2)

Le règlement européen dit CLP (de l'anglais classification, labelling, packaging) définit les règles de classification, d'étiquetage et d'emballage des produits chimiques dangereux (substances et mélanges de substances) (a)(1). Il vise à protéger la santé des utilisateurs professionnels ou non lors d'activités à risque d'exposition (jardinage, bricolage, etc.), ainsi que l'environnement (air, eaux, sols et sédiments), tout en respectant le principe de « la libre circulation » des produits chimiques entre les États membres de l'Union européenne et « en améliorant la compétitivité et l'innovation » (2,3)

Les lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires semblent rares ; toutefois, l'ampleur de la sous-notification est inconnue (1à3)

La mise au point et la fabrication d'un dispositif médical destiné à être implanté dans le corps humain sont le fruit d'un travail d'ingénierie, dont l'évaluation requiert de nombreuses compétences, techniques et cliniques. Son accès au marché est conditionné à une certification préalable, validant sa conformité à des critères réglementaires. Mais en réalité, trop souvent, cette étape s'avère marquée par des carences, une opacité et une insuffisance des États à contrôler les organismes certificateurs et les produits une fois sur le marché

« Testé par nous. Testé par vous dans la vraie vie » Utilisé pour promouvoir un dispositif médical, ce slogan d'un fabricant étatsunien est à prendre au pied de la lettre. Comme le raconte "Les blessures de la médecine", un documentaire réalisé aux États-Unis d'Amérique en 2018, de trop nombreux dispositifs médicaux sont implantés chez des patients, sans qu'ait été réalisée auparavant une évaluation correcte de leurs effets indésirables (1). Le cas des implants tubaires Essure° de la firme Bayer, proposés à de nombreuses femmes dans le cadre d'une contraception permanente et irréversible, sert de fil directeur à la démonstration (lire aussi "Et si c'était l'implant ? Ou pourquoi les femmes imputant des troubles de santé aux implants tubaires Essure° ont peiné à être entendues")

Et si c'était l'implant ? L'interrogation sur un lien entre divers troubles, pelviens mais aussi généraux, et les implants tubaires Essure°, a émergé dans les années 2010 chez des patientes de divers pays. Ces implants tubaires avaient été proposés à de nombreuses femmes dans le cadre d'une contraception permanente et irréversible. Or, certaines femmes racontent avoir éprouvé un « déclic », en découvrant le témoignage de patientes dans les médias ou sur les réseaux sociaux. D'autres ont réagi après la publication des "implant files" en 2018 : cette enquête journalistique a mis en lumière le manque de contrôle des dispositifs médicaux, de leur mise sur le marché jusqu'à leur suivi dans le cadre de la matériovigilance (1à3). Selon l'une de ces femmes, « il y a trop de symptômes similaires, et pas qu'en France, pour se contenter de dire que ce sont des coïncidences » (4)

De nombreux produits autres que des médicaments sont promus avec des allégations « de santé » auprès du grand public ou des professionnels de santé : compléments alimentaires, dispositifs médicaux imitant des médicaments, etc. Pour ces produits comme pour les médicaments, il est indispensable de faire le tri afin de repérer ceux qui rendent service à certains patients, et qui sont donc à retenir dans sa panoplie thérapeutique (lire par exemple "Huile essentielle de lavande vraie", n° 465 p. 485-488 ou "D-mannose", n° 445 p. 805-807), et ceux qui sont à écarter, car plus dangereux qu'utiles (lire aussi "Acides gras oméga-3 polyinsaturés : risque dose- dépendant de fibrillation auriculaire minimisé dans les RCP"

Chez les adultes, le surpoids est défini par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 30 kg/m², et l'obésité par un IMC supérieur à 30 kg/m². Chez les enfants, la définition de l'obésité n'est pas consensuelle. Le périmètre abdominal est un indicateur de l'excès de graisse au niveau abdominal, qui est associé à un surcroît de risque cardiovasculaire. En Europe, chez les adultes, un excès de graisse abdominale est défini par un périmètre abdominal de 80 cm ou plus chez les femmes et de 94 cm ou plus chez les hommes (1,2)

Copie du Policaptil gel retard°, avec d'autres "indications"

Les implants tubaires Essure° sont des dispositifs médicaux qui ont été proposés à des femmes comme méthode de contraception permanente et irréversible. Ils sont constitués d'un ressort en acier inoxydable dit 316L (comportant du nickel, du chrome et du molybdène), entouré en partie de fibres de téréphtalate de polyéthylène (PET) et d'une spirale en alliage de nickel et de titane (alias nitinol). Le ressort comporte deux anneaux en platine servant de repères et une soudure argent-étain qui relie la spirale et le ressort. Deux implants tubaires sont introduits par le vagin puis le col de l'utérus pour être placés dans chacune des trompes de Fallope. Avant sa mise en place, chaque implant tubaire mesure 4 cm de long avec un diamètre de 0,8 mm. Une fois positionnée, la spirale de nitinol s'élargit pour mesurer jusqu'à 2 mm de diamètre. Une fibrose se développe autour de chaque implant tubaire, entraînant une occlusion complète de la trompe en 3 mois environ, ce qui vise à empêcher la migration des ovules vers la cavité utérine (1,2)

Dans l'Union européenne, le niveau d'exigence réglementaire diffère entre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament et le système du marquage CE appliqué à de nombreux produits industriels, dont les dispositifs médicaux (DM). Ces produits de santé sont pourtant omniprésents dans la pratique quotidienne des soignants. Selon le niveau de risque présumé d'un DM, les fabricants évaluent leurs produits seuls ("autocertification") ou recourent à un organisme certificateur dit notifié (le plus souvent privé). Sauf exceptions, parmi lesquelles les DM incorporant un médicament, les principes généraux du marquage CE excluent les autorités sanitaires des décisions préalables à la mise sur le marché des DM (en dehors de contrôles généraux des organismes notifiés) (1)

Un préservatif interne (dit féminin) est une poche cylindrique à usage unique, munie d'un anneau souple à chaque extrémité. Un des anneaux facilite l'insertion et le maintien de l'extrémité fermée du préservatif dans le vagin, tandis que l'autre anneau reste à l'extérieur et recouvre les grandes lèvres (a)(1,2)

En France, depuis le 1^er janvier 2015, les logiciels d'aide à la prescription (LAP) devaient être certifiés par la Haute autorité de santé (HAS) (1). Cette obligation a pris fin avec une décision du Conseil d'État de juillet 2018, qui faisait suite à un arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne de décembre 2017 se prononçant sur l'entrave à l'accès au marché français dont se plaignaient le Syndicat français de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France (2,3). Alors que l'Agence française des produits de santé (ANSM) refusait de soumettre ces logiciels à la seule réglementation des dispositifs médicaux, les logiciels d'aide à la prescription ont été considérés au regard du droit européen comme des dispositifs médicaux, soumis au seul marquage CE « sans devoir faire l'objet d'aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification » (2)

En France, la prescription électronique des médicaments (alias « ordonnance numérique ») est fortement incitée en ville depuis 2023 dans le cadre du "Ségur du numérique en santé", dans le but notamment de « renforcer la lutte contre la iatrogénie » (1). En octobre 2021, la Cour des comptes estimait entre 5 à 10 ans le retard de la prescription électronique des médicaments dispensés en officine en France par rapport à la plupart des autres pays européens (2). Elle regrettait que l'Assurance maladie et le Ministère de la santé n'aient pas évalué les gains à en attendre en matière « de qualité et de sécurité des soins aux patients, d'efficience des dépenses de santé, et de lutte contre les erreurs et les fraudes » (2)

La stigmatisation des personnes corpulentes est courante, y compris lors des soins. Comme tout un chacun dans la société, les professionnels de santé véhiculent, souvent à leur insu, des stéréotypes culpabilisants et moralisateurs, en particulier envers les femmes jugées trop grosses. Lors des soins, ces stéréotypes sont à l'origine de discriminations : remarques déplacées sur le poids, mise au régime systématique, minimisation des autres problèmes de santé, mobilier et matériel non adaptés, etc. (lire l'encadré "Des témoignages accablants, tirés du vécu de personnes corpulentes") (1à3)

Les propositions législatives de la Commission européenne sont présentées comme tentant de répondre à plusieurs défis en matière de politique pharmaceutique, notamment : le renforcement de la sécurité d'approvisionnement des médicaments et la lutte contre les pénuries ; la disponibilité des médicaments dans tous les États membres de l'Union européenne ; la lutte contre la résistance aux antibiotiques ; le développement de médicaments pour des besoins médicaux non satisfaits ; le maintien d'un environnement compétitif pour l'industrie pharmaceutique en Europe

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur un projet de lignes directrices relatives aux essais cliniques (1). Dans sa réponse, Prescrire a souligné les points positifs contenus dans le texte proposé, mais aussi des aspects manquants (2)

Dans ce numéro de Prescrire, des informations se rapportent à divers types de dispositifs médicaux, dont : des appareils de ventilation utilisés notamment chez des patients atteints d'un syndrome d'apnées du sommeil ; des systèmes de régulation de la glycémie en "boucle semi-fermée" utilisés par des patients diabétiques de type 1, pour la surveillance et l'adaptation de leur traitement (lire aussi "Appareils de ventilation : mises en cause de la firme Philips dans divers pays", "Systèmes de régulation de la glycémie en "boucle semi-fermée" : Control-IQ° et Mylife Camaps FX° remboursables")

Bisphénol A et dioxyde de titane : l'Agence européenne du médicament (EMA) n'est pas d'accord pour retirer ces substances des produits de santé alors que leur nocivité dans l'alimentation est reconnue

Parfois, je trouve que les smartphones sont utiles en soin. Les gens peuvent prendre des photos de leurs symptômes (sur la peau) ou bien des vidéos pour les phénomènes dynamiques (comportements, mouvements). Et puis il y a les applications numériques. Par exemple, en santé affective et sexuelle, de plus en plus de femmes ont recours à des applications de suivi des règles

En juin 2021, la firme Philips avait annoncé le rappel mondial de millions d'appareils de ventilation, utilisés principalement dans les apnées du sommeil, en raison de la dégradation d'une mousse isolante en polyuréthane à base de polyester, et de signalements d'effets indésirables en lien avec ces appareils (1). Deux ans plus tard, en France, la firme n'avait toujours pas remplacé la totalité des 374 000 appareils de ventilation concernés, alors que l'Agence française des produits de santé (ANSM) l'avait enjointe de le faire avant fin 2022. Mi-2023, en fonction des types d'appareils, le pourcentage d'appareils livrés en remplacement par Philips variait de 16,5 % à 99,8 % selon la firme, et le pourcentage d'appareils remplacés par un appareil de cette firme variait de 14 % à 64 %, selon une enquête auprès des prestataires de soins à domicile (1,2). Fin 2023, selon Philips, 98,9 % des appareils auraient été remplacés en France (3)

L'INR (de l'anglais international normalized ratio) est une façon de quantifier l'effet anticoagulant des antivitamine K tels que la warfarine (Coumadine°). La marge thérapeutique de ces médicaments est étroite, c'est-à-dire que l'écart est faible entre la dose efficace, visant à éviter les thromboses, et la dose toxique, exposant à des hémorragies. Des méta-analyses d'essais comparatifs randomisés ont montré qu'une stratégie reposant sur des automesures de l'INR après une formation préalable des patients réduit la mortalité globale et le nombre d'accidents thromboemboliques par rapport à un suivi usuel de l'INR en laboratoire de biologie médicale (1)

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) adopté en 2017 est en application depuis mai 2021 (1). Par rapport aux premières directives européennes sur les DM de 1990 et 1993, qu'il remplace, il vise à garantir d'une part un meilleur niveau de sécurité des patients et autres utilisateurs, tout en continuant d'autre part à favoriser le bon fonctionnement du marché économique européen, ainsi que l'innovation : « les deux objectifs [étant] indissociables (…), sans que l'un ne l'emporte sur l'autre » (2)

Dans l'Union européenne, la directive 93/42/CE de 1993 sur les dispositifs médicaux (DM) avait pour vocation de réguler des produits ayant des modes d'action physiques (notamment mécaniques ou électriques). Elle a permis, de manière inattendue, le développement d'un marché de produits ayant le statut de DM, mais exclusivement composés de substances et ressemblant à des médicaments (1). Il s'agit entre autres de formes nasales (gouttes, sprays) contenant diverses substances dont des extraits végétaux et des huiles essentielles (1). Les fabricants attribuent à ces compositions des effets uniquement physiques, excluant, selon eux, tout effet pharmacologique, immunologique ou métabolique : ce qui leur permet de prétendre au statut de DM et non à celui de médicament (2)

Dans l'Union européenne, la certification du système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (DM) est effectuée par un organisme certificateur dit notifié. Elle est matérialisée par le marquage CE visible sur le produit et ouvre au commerce dans l'Union européenne. C'est dire la responsabilité de ces organismes

Au printemps 2023, Prescrire a travaillé en étroite collaboration avec France Assos Santé sur la révision de la directive européenne de 1985 sur "la responsabilité du fait des produits défectueux". Selon cette directive, quand un produit (tous secteurs économiques confondus) présente un défaut et cause un dommage à un consommateur, la responsabilité du producteur peut être engagée même sans faute ni négligence de ce dernier. Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre (1)

Depuis 2013, en France, la Haute autorité de santé (HAS) est chargée de réaliser ou valider les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des produits et technologies de santé. La Commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp) de la HAS émet un avis sur l'efficience de la prise en charge par l'assurance maladie des produits de santé les plus susceptibles d'apporter un progrès pour les patients et de peser sur les comptes de l'assurance maladie. L'efficience économique est la maximisation des performances par unité monétaire engagée ou la minimisation des ressources engagées pour atteindre une performance donnée. Ces avis d'efficience font partie des informations que le Comité économique des produits de santé (CEPS) peut prendre en compte pour fixer le prix des médicaments remboursables). Le CEPS, placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, a pour mission de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l'assurance maladie obligatoire (1)

L'injection par voie intraveineuse (IV) d'un médicament fait partie des soins courants (1). Le médicament est introduit directement dans la circulation veineuse périphérique, parfois à l'aide d'une pompe à perfusion. Les erreurs lors de ce type d'administration exposent à des conséquences particulièrement néfastes pour les patients, et d'autant plus que les médicaments exposent eux-mêmes à des effets indésirables graves

La mesure indirecte de la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel avec un oxymètre de pouls, nommée SpO2, est fondée sur l'émission puis la détection de lumières rouge et infrarouge par l'appareil, positionné le plus souvent à l'extrémité d'un doigt. Cette mesure indirecte est en général bien corrélée à la mesure directe dans le sang artériel, nommée SaO2, qui est la méthode de référence. Par rapport à la valeur de SaO2, la précision de la SpO2 est de l'ordre de 2 % pour des valeurs supérieures à 70 % (1)

Les patients atteints d'un syndrome d'apnées du sommeil souffrent principalement d'une somnolence diurne liée à une moindre qualité de sommeil. Ce syndrome semble altérer à court terme les performances cognitives, augmenter le risque d'accidents de la route chez les conducteurs, et peut-être le risque d'hypertension artérielle (1). Lorsque ce syndrome est sévère, il semble associé à une durée de vie réduite (1,2). Dans cette situation, des appareils délivrant de l'air sous une pression positive continue et des dispositifs buccaux maintenant la langue ou repositionnant la mandibule diminuent la somnolence diurne (1). Selon une synthèse méthodique publiée en 2017 par l'US Preventive Services Task Force (Uspstf), un organisme public étatsunien, seuls les appareils à pression positive semblaient avoir un effet démontré sur la qualité du sommeil (1). La mise à jour de cette synthèse, en 2022, a recensé les essais randomisés ayant comparé un appareil à pression positive ou un dispositif de repositionnement mandibulaire versus placebo, ou versus absence de traitement : 86 essais, ayant inclus environ 11 000 patients au total, ont été retenus (2)

Le Centre fédéral d'expertise des soins de santé KCE (pour Kenniscentrum en néerlandais et Centre d'expertise en français) est un centre de recherches financé par les autorités fédérales belges. Il travaille généralement sur des sujets proposés par les pouvoirs publics, les universités ou des associations professionnelles belges, dans l'objectif de les aider à élaborer leurs décisions en matière de soins et d'assurance maladie (1). Le KCE publie des rapports très documentés et accompagnés de commentaires critiques. C'est le cas de son rapport publié en 2021 sur l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux en Europe (2,3)

Une gamme dite ombrelle regroupe, sous une même marque, divers produits de compositions différentes (1). Les boîtes des produits qui forment une gamme ombrelle se ressemblent, avec un nom de marque fortement valorisé au détriment d'autres mentions plus informatives. Ceci expose à une méconnaissance de la composition du produit, à des confusions entre deux produits d'une même gamme et à la prise d'une ou plusieurs substances par erreur, avec risques de surdoses (2). En 2018, face à ce constat, l'Agence française du médicament (ANSM) a recommandé l'arrêt des gammes ombrelles. Et en 2019, le Conseil d'État a confirmé l'intérêt de cette recommandation, déboutant le syndicat des firmes qui l'avait contestée (3,4). La recommandation de l'ANSM n'étant de fait ni obligatoire, ni rétroactive, l'arrêt de commercialisation des gammes ombrelles dépend de la volonté des firmes concernées. En 2023, même si certaines gammes ont été fortement réduites, par exemple la gamme Vicks°, force est de constater que les gammes ombrelles restent nombreuses sur le marché. Nous en présentons quelques exemples

Début 2023, les Kit Exper'° remplacent les Stéribox 2°. Chez les usagers de drogues injectables, la mise à disposition de matériel d'injection stérile et adapté contribue à éviter le partage du matériel et à réduire les risques de transmission notamment du HIV ou des virus des hépatites B ou C. En France, des trousses de prévention sont disponibles depuis les années 1990. Les firmes responsables de leur mise sur marché, lorsqu'elles respectent le cahier des charges national, bénéficient d'une aide financière des autorités de santé françaises en contrepartie d'une vente « à prix modique ». En 2021, ce cahier des charges a été modifié (1à3)

En France, début 2023, les modalités d'accès et les conditions de remboursement des systèmes de régulation de la glycémie en "boucle semi-fermée" (appelés abusivement "pancréas artifitiels") sont proches de celles des pompes à insuline "classiques" (1à3)

Fin 2022, un produit dénommé Ophtakit° a été commercialisé en France avec, sur sa boîte, les mentions « œil rouge » et « 1^re intention de la prise en charge de certaines infections superficielles de l'œil ». Nous l'avons acheté via le site internet d'une pharmacie d'officine. Début 2023, nous avons aussi constaté qu'il était en vente sur le site d'une parapharmacie (1)

Environ un quart des médicaments évalués par l'Agence européenne du médicament (EMA) renferment en plus dans leur boîte un dispositif médical (DM). Soit le DM est en contact direct avec le médicament, telle une seringue préremplie, soit il est fourni dans l'emballage du médicament, telle une seringue orale pour administrer un sirop. Le règlement de 2017 sur les DM a renforcé les exigences incombant aux firmes titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments. Ces firmes doivent fournir dans leurs demandes d'AMM les preuves de performance et de sécurité des DM, voire solliciter un organisme certificateur dit notifié pour en attester la conformité, comme l'exige la réglementation sur les DM (1,2)

Chez les patients atteints d'un diabète de type 1, l'insulinothérapie intensive, par injections quotidiennes multiples ou au moyen d'une pompe à insuline, vise à maintenir une glycémie proche de celle physiologique, afin de réduire le risque cardiovasculaire et augmenter l'espérance de vie (1). Pour atteindre cet objectif, des évaluations régulières de la glycémie sont nécessaires, avec au moins 4 mesures par jour de la glycémie dans le sang capillaire ou l'utilisation d'un dispositif de mesure "en continu" de la concentration de glucose dans le liquide interstitiel sous-cutané (2)

Les lésions tissulaires liées à la pression résultent d'une compression de la peau et des tissus sous-jacents entre une saillie osseuse et un support. Elles surviennent surtout chez des patients dont la mobilité est réduite ou qui ont des troubles de la sensibilité, en particulier en fin de vie. Diverses mesures sont utiles pour prévenir ou traiter ces lésions, notamment : changer souvent la position des patients, examiner plusieurs fois par jour les zones d'appui, maintenir la peau propre et éviter la macération (1à3)

Plusieurs types de masques de la firme Philips, utilisés notamment avec des appareils de ventilation dans les apnées du sommeil (de la même firme ou non), sont concernés par une alerte de l'Agence française des produits de santé (ANSM) datant de fin 2022. Il s'agit des masques faciaux Amara View à contact minimal° et DreamWear° ; des masques nasaux Dream Wisp° et Wisp° (dont Wisp Youth°) ; des masques de traitement 3100 NC/SP°. Ces masques comportent une ou deux fixations aimantées sur les courroies ou le harnais destinés à maintenir le masque en place. L'alerte concerne les interférences magnétiques dues aux aimants de ces masques, notamment avec divers dispositifs médicaux implantés. Une alerte similaire a été diffusée par l'Agence étatsunienne du médicament (FDA) mi-2022 (1à3). Cette mesure n'a rien à voir avec le retrait mondial de certains appareils de ventilation Philips en raison de la dégradation d'une mousse isolante (4)

Les cathéters intraveineux courts sont des dispositifs médicaux stériles utilisés pour administrer par voie intraveineuse des médicaments, des solutions d'hydratation ou de remplissage vasculaire, et des produits sanguins (1). En 2015, selon les données disponibles, notamment une synthèse méthodique de sept essais randomisés chez 4 895 patients, un changement systématique de cathéter tous les 3 à 4 jours ne semblait pas réduire la fréquence des thromboses ou des septicémies par rapport à un changement déterminé par la situation clinique (1). Cependant, la puissance statistique de ces essais, y compris de leur méta-analyse, ne permettait pas de détecter une faible différence de risque. Une étude de cohorte suisse publiée en 2021 apporte des éléments complémentaires sur le risque de septicémie attribuée à un cathéter intraveineux (2)

Pour leur santé ou leur bien-être, les patients se voient proposer des produits mis sur le marché sans l'accord préalable d'une autorité de santé : dispositifs médicaux (DM), compléments alimentaires et cosmétiques. La commercialisation de ces produits est facilitée par rapport aux médicaments, notamment en raison de moindres exigences réglementaires. La réglementation de ces produits, ainsi qu'un contrôle insuffisant par les autorités chargées de la surveillance du marché, permettent à leurs fabricants de les vendre avec des conditionnements ressemblant fortement à ceux des médicaments (1à4). Certains sont promus sur fond d'allégations de santé illégales

En France, on estime que tous les ans, environ 450 000 personnes âgées de plus de 65 ans chutent, et que parmi elles 5 000 à 10 000 en meurent (1,2). Environ 70 % des chutes ont lieu à domicile, exposant d'autant plus à une hospitalisation que l'âge des patients est avancé (1,3)

 En France et dans le monde, depuis le début de la pandémie de covid-19, une large partie de la population a eu de façon itérative des prélèvements nasopharyngés à l'aide d'un écouvillon à la recherche du Sars-CoV-2 (1,2). Une équipe étatsunienne a recensé les effets indésirables graves de prélèvements nasopharyngés pour covid-19 à partir de deux sources : la base de données de matériovigilance de l'Agence étatsunienne du médicament (FDA) entre décembre 2019 et février 2021 ; les publications indexées dans des bases de données bibliographiques (1)

En septembre 2021, dans le cadre d'une consultation publique organisée par la Commission européenne, Prescrire avait fait part de l'inadéquation d'une directive de 1985 sur la "responsabilité du fait des produits défectueux", visant à l'indemnisation des patients ayant subi des dommages liés à des effets indésirables de médicaments et de dispositifs médicaux (DM) (1). D'octobre 2021 à janvier 2022, la Commission européenne a organisé une nouvelle consultation dans le but de répertorier les problèmes relatifs à l'application de cette directive au domaine de l'économie numérique et à l'intelligence artificielle, et de collecter des informations pour traiter et résoudre ces problèmes. Prescrire estime qu'un cadre européen spécifiquement dédié aux produits de santé serait plus approprié. Les produits de santé ne sont en effet pas des biens de consommation ordinaires

D'ici décembre 2022, en France, la firme Philips est « tenue » de remplacer environ 374 000 appareils de ventilation, selon le calendrier fixé par l'Agence française du médicament (ANSM) dans une décision de police sanitaire du 9 février 2022 (a). Il s'agit de 345 000 appareils de traitement par pression positive continue (PPC), utilisés principalement dans le syndrome d'apnées du sommeil, et de 29 000 ventilateurs, utilisés par exemple chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (1à3)

Chez les patients gênés par une anxiété aiguë, les benzodiazépines sont souvent efficaces, avec un effet rapide (1). Chez ceux gênés par une anxiété chronique, tel un trouble anxieux généralisé, les thérapies cognitives et comportementales sont un premier choix. Une benzodiazépine est parfois utile, mais sur une courte durée, car son utilisation expose notamment à une accoutumance, à des dépendances et des syndromes de sevrage à l'arrêt (2). Des antidépresseurs imipraminiques (tels que l'amitriptyline) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (tels que la paroxétine) ont aussi un effet anxiolytique (3,4)

Depuis le 1^er janvier 2022, une nouvelle filière spécifique d'élimination de certains déchets d'activités de soins à risque infectieux (dasri) est mise en place en France. Il s'agit des dasri issus des dispositifs médicaux perforants, comportant des éléments électroniques ou électriques, dits dasri-E, produits lors de l'administration de traitement ou de l'utilisation de tests de diagnostic par les patients eux-mêmes. Elle s'ajoute à la filière des dasri perforants (non électroniques) produits par les patients en autotraitement (dite filière dasri-PAT), mise en place depuis 2013 en France (a)(1à3)

Les capteurs Freestyle Libre° et Freestyle Libre 2° sont utilisés par des patients diabétiques pour leur autosurveillance glycémique. Ils comportent une électrode à insérer sous la peau, ainsi que des éléments électroniques, et une pile non extractible (1,2)

Dans l'Union européenne, en dehors des médicaments, les produits commercialisés pour la contraception relèvent réglementairement du statut de dispositif médical. D'après la classification réglementaire des dispositifs médicaux, la conformité des dispositifs médicaux contraceptifs doit obligatoirement avoir été certifiée par un organisme notifié avant leur mise sur le marché. Le fabricant atteste de la déclaration de cette conformité par l'apposition sur le produit du marquage « CE » (conformité européenne) accompagné du code à 4 chiffres de l'organisme notifié responsable de la certification (1à4)

À partir des années 1960, diverses évolutions technologiques ont rendu possibles à domicile des prestations de soins jusque-là fournies seulement à l'hôpital. Le nombre de patients ainsi soignés à domicile a augmenté, comme la vente de matériel médical. Des structures associatives, créées par des médecins hospitaliers avec l'appui des familles de patients et parfois celui de pharmaciens, ont permis le retour à domicile de patients, d'abord ceux atteints de maladies respiratoires. Les pharmacies d'officine, qui étaient les fournisseurs historiques en France du matériel médical, ont absorbé une partie de la demande. Mais, pour faire face aux besoins logistiques et techniques spécialisés liés à ces nouvelles prestations, elles ont fait appel à des prestataires extérieurs pour en sous-traiter une partie. Parfois, les pharmacies d'officine se sont regroupées pour créer leur propre structure prestataire de distribution. Ces évolutions, auxquelles s'ajoutent des politiques de maîtrise des dépenses hospitalières, ont contribué au développement d'un secteur de prestataires de matériel médical à domicile autres que les pharmacies d'officine. Un développement peu contrôlé, faute d'implication des pouvoirs publics (1)

Le dépistage des cancers du sein par une lecture des mammographies par des radiologues présente, en 2021, des limites importantes : il ne détecte pas certains cancers, mais il détecte des cancers peu évolutifs comme les cancers canalaires in situ. Ce dépistage est à l'origine de biopsies, de traitements médicamenteux lourds ou d'ablations inutiles (surdiagnostic et surtraitement) (1à3)

 En 2021, une équipe canadienne a rapporté l'observation d'un homme âgé de 30 ans atteint de pneumopathie pendant plusieurs mois, malgré plusieurs traitements antibiotiques. Une pneumopathie huileuse a finalement été diagnostiquée. Il utilisait depuis 2 ans des gouttes nasales à base d'huile de sésame, et depuis 12 ans un produit à base d'huile de lin pour soulager une sécheresse buccale. Trois mois après l'arrêt de ces produits huileux, la fonction pulmonaire mesurée a paru meilleure (1)

En 2020, une équipe de recherche a publié une synthèse avec méta-analyse étudiant l'influence des conflits d'intérêts financiers sur tout type de publication médicale : article d'opinion, guide de pratique clinique, rapport de comités d'experts, synthèse de la littérature (1)

La mise en place d'un espace européen des données de santé est une priorité pour la Commission européenne. La collecte, l'accès, l'utilisation et la réutilisation de ces données posent des problèmes spécifiques, à réguler. La Commission a proposé une consultation publique de mai à juillet 2021 pour collecter les avis des parties prenantes sur un cadre juridique visant un équilibre entre le partage des données, la transparence, la responsabilité et la protection des droits des personnes, en particulier de leurs données à caractère personnel (1)

Une équipe étatsunienne a cherché à mesurer l'influence des avantages offerts par les firmes aux professionnels de santé sur leurs choix de dispositifs médicaux (1). Pour cela, ils ont analysé les données concernant les quatre principales firmes commercialisant des défibrillateurs implantables, mis en place pendant 3 ans (de début 2016 à fin 2018) chez 145 900 patients par 4 435 médecins cardiologues (1). Concernant les avantages financiers, les chercheurs ont retenu les frais généraux (frais de bouche, d'hébergement, de déplacement, de congrès, etc.), mais pas les aides à la recherche, ces dernières ne concernant que 1 % de ces spécialistes et comptant seulement pour 2 % des avantages financiers (1)

Le port d'un masque est une des mesures de base visant à prévenir la transmission du virus Sars-CoV-2 (1,2). Le Sars-CoV-2 est véhiculé par des particules, de tailles diverses, allant de la gouttelette visible à des particules microscopiques en suspension dans l'air (c'est-à-dire en aérosol). Le virus est transmis d'une personne à l'autre par contact du visage avec un élément contaminé (mains, contact entre visages, objet tel qu'un mouchoir). L'émission de particules plus ou moins chargées de virus par la personne infectée (par exemple en parlant) et leur inhalation par une autre personne contribuent à cette transmission virale (3)

Aux États-Unis d'Amérique, en 2021, une décision judiciaire a sanctionné la firme Boston scientific corporation (BSC) d'une amende de 188,6 millions de dollars en raison d'allégations trompeuses concernant ses bandelettes sous-urétrales en forme de treillis, vendues en tant que dispositif médical dans l'incontinence urinaire (1)

DISPOSITIF INTRA-UTÉRIN IUB BALLERINE MIDI°  : Rappel de tous les lots disponibles en France Fin 2021 en France, la firme Ocon a rappelé l'ensemble des lots du dispositif intra-utérin (DIU) IUB Ballerine Midi°, de forme sphérique (1). Ce rappel intervient 4 mois après la suspension du marquage CE de ce dispositif médical « pour résultats non satisfaisants de l'évaluation du dispositif ». Selon l'Agence française des produits de santé (ANSM), aucun nouveau lot ne pouvait alors être mis sur le marché dans l'Union européenne. Mais les lots déjà commercialisés n'avaient pas été rappelés, malgré la recommandation d'utilisation « de solutions alternatives à la pose de ce DIU ». Cette situation ubuesque est enfin terminée. Fin 2021, la conformité du DIU IUB Ballerine° aux exigences réglementaires européennes des dispositifs médicaux était encore en cours d'évaluation et son marquage CE encore suspendu (2). Quand un DIU au cuivre est choisi comme moyen de contraception, un DIU en forme de T avec une surface cuivrée de 380 mm² répartie sur 3 bras reste la référence tel que 7MED 380 T°, Etherena T Cu 380 A°, Mona Lisa Cu T 380A QL°

Une patiente âgée de 83 ans, atteinte de la maladie d'Alzheimer, est accueillie dans un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad). Ses capacités cognitives sont altérées, avec d'importants troubles de la relation. Elle est hébergée en chambre double dans un service dont l'effectif en personnel permet une surveillance rapprochée (1)

Le dispositif intra-utérin (DIU) IUB Ballerine Midi° est un dispositif sphérique constitué d'un fil métallique sur lequel sont fixées 17 billes de cuivre. Mi-2021, le certificat de marquage CE (conformité européenne) de ce DIU a été suspendu par l'organisme certificateur, « en raison des résultats non satisfaisants de l'évaluation du dispositif ». L'Agence française des produits de santé (ANSM) a informé pour sa part, d'un « taux de réclamation élevé », dont des expulsions spontanées parfois associées à des grossesses, en France et dans d'autres pays européens (1,2). L'ANSM recommande aux soignants de proposer un autre moyen de contraception que la pose d'un DIU IUB Ballerine Midi° pendant la durée de sa réévaluation, et de vérifier chez les femmes qui en portent que « le DIU IUB Ballerine Midi° est toujours en place au moyen d'une échographie » (1)

En France, les conditions de réalisation des tests rapides oropharyngés d'orientation diagnostique (TROD) des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d'officine et le remboursement de cet acte par la Sécurité sociale ont été redéfinis. Depuis le 1^er juillet 2021, l'acte est remboursable à 70 % par la Sécurité sociale, le reste étant, le cas échéant, pris en charge par une assurance complémentaire. La mise en œuvre de cette mesure, visant à favoriser une utilisation rationnelle des antibiotiques, devait être déployée au printemps 2020. Elle a été repoussée en raison de l'épidémie de covid-19 (1)

La contention mécanique vise à empêcher ou limiter les capacités de mobilisation volontaire de tout ou partie du corps d'un patient, lorsque son comportement présente un risque grave pour sa sécurité ou celle des autres. C'est un moyen temporaire de limiter les risques de chute et les risques liés à la déambulation, ou encore de permettre la réalisation d'un soin sans que le patient puisse atteindre les sondes ou les perfusions. Elle est aussi parfois utilisée pour éviter tout appui à la suite d'une opération chirurgicale ou d'une fracture (1,2). La contention n'a pas d'intérêt thérapeutique

Fin juillet 2021, l'Agence française du médicament (ANSM) a recommandé que les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre Ancora 375° et Novaplus° soient retirés chez les femmes chez lesquelles un de ces DIU a été posé avant mars 2019. Le retrait est aussi recommandé quand la date de pose du DIU n'est pas retrouvée. Cette recommandation intervient à la suite de « nombreux signalements de grossesse ou d'expulsions spontanées [qui] continuent d'être rapportés à l'ANSM concernant des modèles Ancora ou Novaplus ayant été posés jusqu'en mars 2019 » (1)

La température corporelle "normale" est une donnée imprécise, et le seuil à partir duquel définir une fièvre n'est pas consensuel (1,2). En France, une proposition du Haut conseil de la santé publique est de retenir un seuil de 38 °C le matin (3). La méthode de référence pour déterminer la température corporelle dans les études d'évaluation de performances diagnostiques est une méthode invasive (mesure au niveau de l'artère pulmonaire) (1)

Troisième partie. Nouveau règlement en 2021 : agences des produits de santé plus impliquées, évaluations peut-être renforcées

Deuxième partie. Un marché peu contrôlé avant et après commercialisation

Parmi les médicaments inhalés de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il est courant qu'un même dispositif inhalateur soit fourni avec des médicaments à base de substances différentes. Ainsi, en France, depuis fin 2020, le dispositif inhalateur Breezhaler° remplace le dispositif inhalateur Aerolizer° dans le conditionnement des spécialités Miflonil° à base de budésonide en poudre à inhaler, un corticoïde autorisé dans l'asthme (a)(1). Avec ce changement, six spécialités, dont quatre de compositions différentes, sont commercialisées avec le dispositif inhalateur Breezhaler° (b). Et, autre exemple, neuf spécialités sont commercialisées avec le même dispositif inhalateur Ellipta° (c)

Première partie

En France, la filière des dispositifs médicaux (DM) est l'industrie de santé la plus dynamique. Elle rassemblait 1 300 entreprises (dont 92 % de PME) et près de 85 000 emplois en 2017. Elle commercialise entre 800 000 et 2 millions de produits répartis dans 80 000 catégories très hétérogènes. Dans l'Union européenne, les DM sont mis sur le marché sans évaluation préalable par les autorités de santé, qui ont toutefois la charge de leur surveillance, avec peu de moyens (1,2)

La loi dite de sécurité du médicament adoptée en 2011 a instauré l'obligation pour les firmes d'obtenir un visa de l'Agence française du médicament (ANSM) avant de diffuser des publicités à l'intention du grand public pour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro « dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé » (1,2). Sont notamment concernés les dispositifs d'autodiagnostic, commercialisés pour être utilisés par les patients sans l'intervention d'un professionnel de santé (2)

L'ascite correspond à la présence anormale de liquide, de couleur jaune pâle, entre les deux feuillets du péritoine. Elle survient surtout chez des patients qui ont une cirrhose : environ 10 % des patients atteints de cirrhose ont une ascite. Les autres affections à l'origine d'une ascite sont notamment une insuffisance cardiaque, certains cancers et la tuberculose (1à3)

En 2019, l'organisme public français pour la certification des dispositifs médicaux (GMED) a refusé de fournir au journal Le Monde ses listes de dispositifs médicaux certifiés (certificat européen CE) et de refus de certification. Les documents administratifs peuvent en principe être divulgués, mais la loi comprend des exceptions, dont une en vertu de la protection des secrets industriels ou commerciaux, alias secret des affaires (1). La Commission d'accès aux documents administratifs (CADA), saisie par Le Monde, lui a opposé cette dernière disposition (2). Le quotidien et une quarantaine de sociétés de journalistes et d'associations ont porté l'affaire au tribunal administratif (1)

Le désastre de l'affaire Mediator° a permis une prise de conscience de l'impact de l'industrie pharmaceutique sur la prescription des médecins

La toux est un réflexe physiologique protecteur du tractus respiratoire. Elle contribue à évacuer le mucus qui piège les poussières et les micro-organismes descendant vers les poumons. Quand la toux est causée par une infection respiratoire aiguë bénigne, elle disparaît en général spontanément en quelques jours, voire en quelques semaines (1,2)

En France, le Comité national de coordination de la recherche (CNCR) a été créé en 2005 pour piloter et promouvoir la recherche hospitalière (1). Il a publié une enquête sur les études et essais cliniques menés à l'hôpital en France entre 2008 et 2017 (lire l'encadré "Recherches impliquant la personne humaine en France") (2). Il a utilisé pour cela les données du registre international d'essais cliniques ClinicalTrials (www.clinicaltrials.gov) et de bases de données du Ministère français de la santé : la base Sigrec (Système d'information et de gestion de la recherche et des essais cliniques), dédiée au recensement et au suivi des essais cliniques réalisés au sein des établissements de soins ; et la base Piramig (Pilotage des rapports d'activité des missions d'intérêt général) qui permet de savoir si les études cliniques ont donné lieu ou non à une publication dans une revue à comité de lecture (a)(1,2)

Notre pharmacie, comme de nombreuses autres officines, propose aux patients la fourniture de matériel médical en location ou à l'achat, notamment pour le maintien à domicile. En France, les patients sont libres du choix de leur fournisseur de matériel médical (1), qui peut être une pharmacie, mais aussi une enseigne spécialisée par exemple. En pratique, ce choix n'est pas toujours aussi libre qu'on pourrait le croire, comme pour cette dame venue rendre son aérosol à la pharmacie après deux semaines de location pour son mari

De plus en plus de tests rapides de dépistage, d'orientation diagnostique (dits TROD) ou d'adaptation thérapeutique sont disponibles. Non considérés comme des examens de biologie médicale au sens de l'article L.6211-3 du Code de la santé publique, ces recueils et interprétations de signaux biologiques sont effectués par divers soignants (1,2). Deux signalements au programme Prescrire Éviter l'Évitable évoquent des erreurs survenues au cours de la réalisation de tests dits de diagnostic in vitro

Les coupes menstruelles sont des protections intimes féminines internes. Il s'agit d'un réceptacle se présentant sous la forme d'une cloche inversée, souple, en silicone ou en élastomère thermoplastique, réutilisable, qui se termine par une petite tige pour en faciliter le retrait (a). Introduites dans le vagin pendant les règles, elles sont destinées à recueillir directement le flux sanguin sans l'absorber. En France, ce sont des produits dits de consommation courante, dont le contrôle relève de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (Dgccrf) (1à4). L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a émis, à la demande de la Dgccrf, des recommandations relatives aux mesures d'hygiène souhaitables lors de leur utilisation (lire l'encadré "Tampons périodiques et coupes menstruelles : mesures d'hygiène en prévention du syndrome de choc toxique")

À ses débuts en 1949, Medtronic était une entreprise de réparation de matériel médical. Après l'invention d'un stimulateur cardiaque externe autonome (pacemaker) à la fin des années 1950, Medtronic s'est spécialisée dans le domaine cardiaque. Puis la firme a diversifié son offre, avec la vente de dispositifs médicaux implantables, tels les valves cardiaques, les pompes d'administration de médicaments, les appareils de diagnostic et l'instrumentation chirurgicale sophistiquée (1). Medtronic est l'un des leaders mondiaux des technologies médicales, avec un chiffre d'affaires de 30 milliards de dollars en 2019 (2)

Le dispositif intra-utérin (DIU) IUB Ballerine Midi° est un dispositif contraceptif constitué d'un fil métallique sur lequel sont fixées 17 billes de cuivre. La surface cuivrée est de 300 mm². Une fois placé dans l'utérus, le dispositif se déploie pour former une sphère d'environ 1,5 cm de diamètre. Il est disponible en France depuis 2019 (1)

Le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) du Nord-Pas-de-Calais a rapporté l'observation d'un patient de 62 ans qui a souffert de brûlures du deuxième degré liées à des gelures, causées par une fuite d'oxygène liquide à partir de son réservoir portable. Ce réservoir avait été placé à ses pieds, sur la table de radiologie, mais en position horizontale, ce qui a provoqué la fuite. La base de données française de pharmacovigilance compte aussi une observation de gelures chez une patiente dont le réservoir portable d'oxygène liquide avait été couché pendant un transport de cette patiente (1,2)

Données massives ou big data Les "données massives" désignent un volume élevé de données primaires (en poids numérique ou en nombre) que seul un traitement informatisé permet de traiter efficacement (1). Les données primaires (âge, taux de glycémie, séjour hospitalier, etc.) sont des données brutes recueillies puis préparées (structuration, indexation, etc.) pour être utilisables par une requête informatique. Elles sont regroupées au sein de bases de données

La cystite aiguë est une infection bactérienne fréquente de la vessie. Elle est dite simple quand elle survient chez une femme âgée de plus de 15 ans, en dehors d'une grossesse, en l'absence d'une autre affection qui augmente les risques de cystite, et quand elle n'est pas accompagnée de signes évocateurs d'une infection s'étendant au-delà de la vessie (fièvre, douleurs lombaires, frissons, fatigue) (1)

La commercialisation des dispositifs médicaux n'est pas soumise en Europe à une autorisation de mise sur le marché (AMM), contrairement aux médicaments (1). En 2020, seul un marquage CE (conformité européenne) est requis, attribué par des organismes privés le plus souvent, sur la base d'une documentation technique fournie par le fabricant. La mise en place d'une AMM européenne avec évaluation clinique de l'efficacité pour les dispositifs médicaux les plus à risque représenterait un progrès notable, mais elle n'est pas prévue par le nouveau règlement européen qui entrera en vigueur en 2021 (2)

 En avril 2020, en France, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a mis en garde contre des effets indésirables de bracelets répulsifs anti-insectes (1)

Les données massives ("big data") sont souvent présentées comme permettant des avancées technologiques majeures, notamment dans le domaine de la santé, que ce soit pour les soins, la recherche ou la santé publique (1à3). Elles ne sont pas réservées aux spécialistes en technologies du numérique : toute personne est susceptible d'alimenter et d'utiliser des données massives, notamment en santé (lire l'encadré "Utilisation des données massives de santé : quelques définitions"). C'est le cas, par exemple, quand les personnels d'un établissement de santé renseignent des informations concernant un patient dans une base de données (dossiers médicaux, facturation à l'assurance maladie, etc.) ; quand un soignant utilise un logiciel d'aide au diagnostic ou une application de télémédecine, a recours à l'imagerie médicale, renseigne un dossier pharmaceutique ou un dossier médical partagé (DMP) ; quand une personne effectue des recherches pour un problème de santé sur des sites internet, ou quand elle utilise un objet connecté dans un but de santé ou de bien-être (1,4,5). Prescrire a pour sa part accès à l'Échantillon généraliste de bénéficiaires de l'assurance maladie, ce qui a permis la publication d'une dizaine de textes rédigés à partir d'études originales sur les médicaments depuis 2014 (6)

La contamination des êtres humains par des substances chimiques présentes dans l'environnement, et dans les produits de consommation, est devenue un enjeu majeur de santé publique. Plusieurs de ces polluants, liés aux activités humaines, sont des perturbateurs endocriniens avérés ou suspectés (lire l'encadré "Définitions des perturbateurs endocriniens") (1,2). Depuis 2011, Prescrire a consacré plusieurs textes aux effets des substances chimiques ayant une action de perturbation endocrinienne, particulièrement sur la fonction reproductive (2à7). Cependant, leurs effets sur la santé vont au-delà du seul système reproducteur. En 2019, un rapport au Parlement européen a fait le point sur les perturbateurs endocriniens, leurs effets sanitaires connus, et sur les limites de leur encadrement par les réglementations européennes en vigueur (a)(8). L'occasion de faire une mise à jour des connaissances

Un organisme certificateur dit notifié (au sens de habilité dans l'Union européenne par des autorités) vérifie, avant commercialisation, le respect de la mise en œuvre par les fabricants de la conformité des dispositifs médicaux à risque tels que des prothèses mammaires, stents ou prothèses de hanche au cadre réglementaire européen (1)

L'obligation pour les firmes d'obtenir un visa de l'Agence française du médicament (ANSM) avant de diffuser une publicité à destination des professionnels de santé amenés à prescrire, dispenser ou utiliser des médicaments, est l'une des mesures importantes de la loi dite de sécurité du médicament adoptée en 2011 (1). Pour n'avoir pas respecté cette obligation, la firme Urgo Healthcare a été sanctionnée par l'ANSM, en juillet 2019, par une amende de 334 799 euros (2)

Chez les femmes qui souhaitent une contraception durable, un dispositif intra-utérin (DIU) est souvent le meilleur choix, y compris chez celles qui n'ont jamais eu d'enfant. Il existe deux types de DIU : ceux contenant du cuivre et ceux délivrant du lévonorgestrel, un progestatif (Mirena° ou autre) (a)(1,2)

En France, outre les médicaments à usage humain ou vétérinaire, les pharmaciens sont autorisés à vendre plus d'une vingtaine d'autres types de produits, parmi lesquels : les dispositifs médicaux à usage individuel, certains dispositifs de diagnostic in vitro, les plantes médicinales, les huiles essentielles, les compléments alimentaires, les produits cosmétiques, les produits diététiques, les matériels et accessoires d'hospitalisation à domicile, les articles d'hygiène buccodentaire, la confiserie pharmaceutique, etc. (1)

 En novembre 2019, l'Agence française des produits de santé (ANSM) a interdit l'utilisation de deux verrucides contenant de l'acide monochloroacétique: Expert 1.2.3 Verrues Cutafilm° et Steripan Traitement Verrues°, vendus en pharmacie, parapharmacie ou supermarché. Des brûlures cutanées du deuxième degré ont été signalées avec ces produits suite au renversement des flacons de solution (1)

La sulfadiazine argentique est un sulfamide antibactérien. En France, elle est utilisée depuis les années 1970 sous forme de crème comme antiseptique cutané. Son efficacité est mal évaluée, et elle expose aux effets indésirables généraux graves des sulfamides, notamment hématologiques, hépatiques, rénaux et cutanés. Des crèmes dosées à 1 % de sulfadiazine argentique sont commercialisées avec deux statuts différents, à la fois comme médicament (Flammazine°), accessible uniquement sur ordonnance ; et comme dispositif médical (associée avec l'acide hyaluronique dans Cicanov Plus° et Ialuset Plus°), accessible sans ordonnance (a)(1à3)

Une synthèse réalisée par un groupe du Réseau Cochrane, mise à jour en 2018, a recensé 19 essais randomisés qui ont évalué les effets de divers matelas ou surmatelas chez 3 241 patients atteints de lésions tissulaires liées à la pression, avec ou sans ulcère cutané (1). Ces essais, globalement de faible qualité méthodologique, ont notamment testé des matelas statiques en mousse ou à eau, des peaux de mouton synthétiques, des matelas dynamiques à air alterné

En 2019, le journal Le Monde s'est vu refuser l'accès à la liste des dispositifs médicaux dont le Groupement pour l'évaluation des dispositifs médicaux (GMED) a accepté ou refusé le marquage CE. Cet organisme est un établissement public à caractère industriel et commercial. Il est le seul habilité en France à délivrer des certificats de marquage CE, sésame de la mise sur le marché de nombreux produits de santé (1). Le GMED détient de ce fait quantité de données non publiées sur ces produits, souvent davantage que les autorités de santé (2)

Chez les femmes qui choisissent d'allaiter leur enfant, le recours à un tire-lait est utile pour la continuité de l'allaitement maternel, par exemple pour constituer un stock de lait en prévision d'une absence de la mère, ou pour entretenir la production de lait lors d'un arrêt temporaire de l'allaitement (1). Il existe plusieurs sortes de tire-laits : manuels ou électriques ; destinés à la vente ou à la location ; avec le statut de dispositif médical ou non

Fin novembre 2019, l'Agence française du médicament (ANSM) a retiré du marché français les dispositifs intra-utérins (DIU), alias stérilets, Ancora 375° et Novaplus° ainsi que les kits Sethygyn° qui incluent ces DIU. Les DIU sont des dispositifs médicaux invasifs

La saturation en oxygène de l'hémoglobine (SaO2) reflète la teneur du sang artériel en oxygène. La méthode de référence pour la mesure de la SaO2 est une méthode invasive : mesure des gaz du sang après ponction artérielle, alias gazométrie (1à3)

En France, l'évolution de la sécurité sanitaire s'est traduite par l'accumulation, au fil des désastres sanitaires et autres prises de conscience des événements indésirables associés aux soins, de divers dispositifs de déclaration et de veille sanitaire : liés aux produits (médicaments, produits sanguins, dispositifs médicaux, etc.), ou aux pratiques non seulement liées aux soins (infections liées aux soins, etc.), mais aussi aux pratiques de consommation liées à la vie courante (intoxications, addictions, nutrition, cosmétologie, tatouages, etc.)

Dans l'Union européenne, les préservatifs ont le statut de dispositifs médicaux. En tant que tels, leur conformité avec les exigences européennes doit être déclarée sur leur emballage en conformité par le marquage CE (pour conformité européenne). Ils relèvent de la classe IIb des dispositifs médicaux compte tenu des risques encourus en cas de défaut de qualité (grossesse non désirée, infections sexuellement transmissibles)

En France, divers produits à base de bactéries Bifidobacterium bifidum ou Lactobacillus sp, des probiotiques, sont commercialisés avec le statut de dispositif médical pour une utilisation par voie vaginale dans diverses affections vaginales (a)(1,2). Dans ces situations cliniques, l'évaluation des probiotiques est peu probante et leur intérêt est incertain (2) (lire aussi "Infections vulvovaginales non sexuellement transmissibles")

Des lancettes stériles à usage unique permettent de prélever du sang capillaire pour l'autosurveillance de paramètres sanguins. Des autopiqueurs munis de ces lancettes facilitent la piqûre. Ils existent à usage unique, regroupant autopiqueur et lancette rétractable en un seul produit ; ou rechargeables, par exemple avec un barillet de six lancettes (1,2). Il arrive que des patients utilisent incorrectement les autopiqueurs rechargeables, ce qui les expose à des contaminations microbiennes, comme le montre un signalement au programme Prescrire Éviter l'Évitable

 Une étude britannique publiée début 2019 a évalué les réinterventions et les effets indésirables à court et à long terme après la pose d'une prothèse d'épaule (1)

En février 2019, l'Institut national du cancer (INCa) français a publié un rapport concernant les lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (1)

Qu'il s'agisse de prothèses mammaires ou d'un stimulateur cardiaque, la commercialisation des dispositifs médicaux n'est pas soumise à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Seul un marquage CE (conformité européenne) est requis, attribué par des organismes souvent privés, sur la base d'une documentation technique (1). Une situation propice aux abus et aux désastres

En avril 2019, l'Agence française du médicament (ANSM) a retiré du marché français certains implants mammaires macrotexturés ou dont la surface est recouverte de polyuréthane, utilisés à visée esthétique ou réparatrice. Cette mesure est motivée par la mise en évidence d'un risque de lymphome chez les femmes porteuses d'un implant mammaire. Selon l'ANSM, début avril 2019, 59 lymphomes anaplasiques à grandes cellules ont été associés au port d'implant mammaire. En France, environ 400 000 femmes sont porteuses d'implants mammaires

Une plaie cutanée est une effraction de la barrière cutanée secondaire à un traumatisme ou réalisée au cours d'un acte diagnostique ou thérapeutique (plaie chirurgicale). Une plaie cutanée superficielle ne dépasse pas le tissu graisseux sous-cutané, et ne comporte ni perte de substance importante ni lésion des structures sous-jacentes : tendons, os, nerfs, articulations, gros vaisseaux sanguins (1)

L'infestation du cuir chevelu par des poux de tête (Pediculus humanus capitis), alias pédiculose du cuir chevelu, est fréquente chez les enfants (1). L'application de diméticone, un dérivé siliconé, est, en 2019, le traitement de premier choix dans cette situation, car elle a une efficacité clinique démontrée et expose à moins d'effets indésirables que les insecticides neurotoxiques tels que les pyréthrinoïdes ou le malathion (a)(1). Tous les produits et les différents modes d'utilisation préconisés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation comparative. D'où l'intérêt d'une étude globale qui a évalué dans des conditions équivalentes l'efficacité des produits commercialisés en France (2)

L'informatisation des établissements de santé français est loin d'être terminée. Au terme du programme Hôpital numérique 2012/2017 piloté par le ministère de la Santé, seuls 0,7 % des établissements ont atteint l'ensemble des objectifs fixés (1). Le plus avancé de ces objectifs est la prescription informatisée des médicaments, examens et soins, effective dans quatre établissements sur dix

L'enquête internationale dite des "implant files" a montré que le marché des dispositifs médicaux implantables est trop peu contrôlé. En novembre 2018, divers médias ont publié des résultats de ces investigations approfondies, montrant que les autorités laissent largement ce marché au bon vouloir des firmes. Ces données d'utilité publique mettent les autorités publiques devant leurs responsabilités (lire aussi "Pour une véritable autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux les plus à risques")

Des journalistes ont récemment dévoilé une enquête appelée "implant files" publiée dans de nombreux pays, notamment européens. Les "implants files" tirent la sonnette d'alarme sur la situation des dispositifs médicaux, si peu contrôlés, depuis leur arrivée sur le marché jusqu'à la matériovigilance. Nos associations se rejoignent pour dénoncer les failles des autorités sanitaires dans le contrôle du commerce des dispositifs médicaux les plus à risques

À compter du 10 décembre 2018, en France, certains préservatifs masculins deviennent remboursables par la Sécurité sociale pour les personnes âgées de plus de 15 ans, sur prescription d'un médecin ou d'une sage-femme. Le remboursement est valable pour les hommes comme pour les femmes, sans limite de quantité par an. Sont concernés au 10 décembre, les préservatifs lubrifiés en latex Eden° (de la firme Majorelle), remboursables à 60 % avec un prix limite de vente au public fixé à 1,30 € pour 6 préservatifs

En France, mi-2018, Exacto Test HIV°, un autre autotest de dépistage de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) a été commercialisé en officine, et autorisé à la vente sur les sites internet des officines (1à3)

Pour exercer son métier de pharmacien, d'infirmier, de médecin, d'aide-soignant, de kinésithérapeute, de sage-femme, etc., on a besoin de plus ou moins d'outils. Des outils adaptés à son savoir et à son savoir-faire. À ce que l'on est tenu de savoir faire, en fonction des conditions dans lesquelles on exerce. À ce que l'on a envie de faire

Chez certains patients, notamment les enfants et les personnes âgées, une accumulation de cérumen dans le conduit auditif externe entraîne une obstruction plus ou moins complète par un amas ou un bouchon visible à l'otoscope. Souvent, les bouchons gênent les patients et perturbent l'audition. Ils empêchent aussi un éventuel examen de l'appareil auditif ou l'adaptation d'aides auditives (lire l'encadré "Le cérumen en bref")(1,2)

Chez les patients atteints de diabète traités par insuline, l'autosurveillance de la glycémie est utile afin d'en adapter les doses. Quand l'insuline est apportée par au moins 3 injections quotidiennes ou par une pompe (insulinothérapie dite intensive), au moins 4 mesures de la glycémie par jour sont souhaitables (1)

Lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament auprès de l'Agence française du médicament (ANSM), l'Agence doit s'assurer que le nom choisi par la firme évite « toute confusion avec d'autres médicaments » (article R. 5121-3 du Code de la Santé publique (CSP)) (1)

Les soignants sont particulièrement à risque d'accident avec exposition au sang, défini comme tout contact avec du sang ou un liquide biologique contenant du sang et comportant soit une effraction cutanée par piqûre ou coupure (alias accident percutané), soit une projection sur une muqueuse (œil, bouche) ou une peau lésée (1)

Les bilans annuels du conditionnement des médicaments de Prescrire ont pour objectifs : d'informer les soignants des principaux dangers des conditionnements présents sur le marché en prévention d'erreurs médicamenteuses ; et de promouvoir des critères de qualité en termes de conditionnements favorables à la protection des patients. Ils s'adressent aussi aux firmes pharmaceutiques et aux agences du médicament dans le but d'améliorer la sécurité face aux nombreux dangers (1)

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronaire qui ont été victimes d'un épisode de tachycardie ventriculaire ou d'un arrêt cardiaque, la pose d'un défibrillateur cardiaque implantable diminue la mortalité dans les années qui suivent (1)

La warfarine (Coumadine°) est l'anticoagulant oral de référence. C'est un antivitamine K, comme l'acénocoumarol (Sintrom°, Minisintrom°) et la fluindione (Préviscan°). Les antivitamine K sont des anticoagulants à marge thérapeutique étroite. C'est-à-dire que l'écart est faible entre la dose efficace visant à éviter des thromboses, et la dose toxique exposant à des hémorragies. Par ailleurs, de nombreux facteurs influencent l'effet de ces anticoagulants, dont des interactions médicamenteuses. En France, les antivitamine K sont impliqués dans environ 4 000 morts par an (1à3)

En 2014 et 2015, un verrucide à base d'acide formique concentré a fait l'objet de notifications de nécroses cutanées graves (1,2). Par exemple, chez une fillette de 3 ans et demi, l'évolution de la nécrose touchant les extenseurs de la dernière phalange d'un doigt avait conduit à une greffe, qui n'a pas évité une déformation du doigt encore présente après 3 mois, avec une évolution favorable à 9 mois. En 2012, Urgo Verrues Tenaces°, à base d'acide monochloroacétique a été retiré du marché français à la suite de plusieurs notifications de brûlures graves à l'Agence française des produits de santé (ANSM) (3)

Les patients atteints de syndrome d'apnées obstructives du sommeil souffrent principalement d'une somnolence diurne en rapport avec la survenue d'apnées fragmentant le sommeil (1). Ce syndrome semble altérer à court terme les performances cognitives, augmenter le risque d'accidents de la route chez les conducteurs et peut-être le risque d'hypertension artérielle (1)

Mi-septembre 2017, le dispositif de stérilisation tubaire Essure°, utilisé comme méthode de contraception permanente et irréversible, a cessé d'être commercialisé hors des États-Unis d'Amérique, pour « raison commerciale » selon la firme  (1,2). Environ 200 000 femmes en France et des millions dans le monde portent ce dispositif (2à4). Son mécanisme d'action faisait prévoir des effets indésirables (lire l'encadré "Qu'est-ce que l'implant Essure° ?"), avec notamment des échecs contraceptifs. Suite à des notifications d'effets indésirables dans le monde, la balance bénéfices-risques de ce dispositif médical a été remise en cause (a)(1,5,6)

En France, divers produits de santé à base d'acide hyaluronique injectable par voie intra-articulaire sont commercialisés dans la gonarthrose : un avec le statut de médicament (Hyalgan°) ; d'autres avec le statut de dispositif médical (Synvisc° ou autre) (1)

Dans le diabète de type 1, l'autosurveillance glycémique est indispensable pour adapter les doses d'insuline par les patients traités par une insulinothérapie dite intensive, c'est-à-dire avec au moins 3 injections quotidiennes d'une insuline, voire par pompe à insuline. Une mesure de la glycémie au moins 4 fois par jour est alors souhaitable (1,2)

En France, en 2017, Dastri est le seul organisme agréé pour gérer la filière d'élimination des déchets de soins perforants produits par les patients (1)

En 2016, en France, environ 1,4 million de patients, en autotraitement (surtout des personnes diabétiques) ou utilisateurs d'autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles, ont eu à gérer des déchets de soins perforants (1)

Depuis 2015, Toplexil° regroupait sous une gamme ombrelle deux produits : un médicament à base d'oxomémazine, un antihistaminique H1 sédatif et atropinique utilisé comme antitussif, et Toplexil Phyto° un sirop à base de miel et d'extraits de thym et de plantain avec un statut de dispositif médical (1)

La dyspnée est un des symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique (1). Chez certains patients, l'insuffisance cardiaque chronique est accompagnée d'apnées du sommeil dites centrales (c'est-à-dire sans effort ventilatoire) et de respiration dite de Cheyne-Stokes, caractérisée par la survenue d'une apnée suivie de mouvements respiratoires d'amplitude croissante puis d'amplitude décroissante aboutissant à une nouvelle pause (2à4). D'où l'idée d'évaluer une assistance respiratoire dans cette situation

 Des réactions d'hypersensibilité graves dont des anaphylaxies ont été rapportées avec la chlorhexidine, un antiseptique présent dans divers topiques, bains de bouche ou sur des dispositifs médicaux tels que pansements ou tubulures (1,2). Lors d'une antisepsie cutanée avec la chlorexidine pour pose de cathéters intraveineux, des réactions cutanées intenses sont survenues dans 2,6 % des cas (3)

En France, depuis mars 2013, les contraceptifs remboursables par l'assurance maladie obligatoire sont gratuits pour les jeunes filles mineures âgées d'au moins 15 ans, dans le but de faciliter l'accès à la contraception et réduire le nombre de grossesses non désirées et d'interruptions volontaires de grossesse (12 000 en 2010). Il s'agit : des estroprogestatifs à base de lévonorgestrel ou de noréthistérone (qualifiés de 2^e génération, Minidril° ou autre) et qui sont ceux de référence, des progestatifs à base de lévonorgestrel (Microval°), des implants à base d'étonogestrel (Nexplanon°), des dispositifs intra-utérins au cuivre ou à base de lévonorgestrel (Mirena°, Jaydess°) (1à3)

En France, un deuxième autotest de dépistage de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) (Insti°) est commercialisé dans les officines (y compris via leur site internet, le cas échéant) depuis fin 2016. Il s'ajoute à Autotest VIH° disponible depuis septembre 2015 (1)

Les dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique injectable, utilisés par voie intra-articulaire dans la gonarthrose, doivent être radiés de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par la Sécurité sociale en France, à partir du 1^er juin (1). Cette mesure, bienvenue, fait suite à plusieurs avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de la Haute autorité de santé (HAS), qui a conclu à un service rendu "insuffisant" de ces dispositifs médicaux (1,2)

Chez des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, la thrombolyse par altéplase intraveineuse diminue le risque de séquelles neurologiques entraînant une dépendance, sans modifier la mortalité. Ce bénéfice est observé quand la thrombolyse est débutée jusqu'à 4,5 heures après le début des signes cliniques de l'AVC. Il est d'autant plus grand que la thrombolyse est précoce (1,2)

L'acide hyaluronique est un composé physiologique qui a un rôle notamment dans la viscosité du liquide articulaire (1). En France, l'acide hyaluronique injectable par voie intra-articulaire est commercialisé dans la gonarthrose  sous deux statuts administratifs : celui de spécialité pharmaceutique (Hyalgan°), et celui de dispositif médical sous plusieurs noms (Synvisc° ou autre) (a)(2)

Pour une inscription au remboursement par la Sécurité sociale, les dossiers d'évaluation clinique des médicaments et des dispositifs médicaux font l'objet d'une évaluation par la Haute autorité de santé (HAS), qui se prononce : sur le "service médical rendu" pour les médicaments ; et sur le "service attendu" ou le "service rendu" pour les dispositifs médicaux

La température corporelle "normale" est une donnée imprécise. Le seuil à partir duquel une température corporelle est considérée comme anormale est mal défini (1). En 1998, dans un dossier consacré à la mesure de la température corporelle, nous avions conclu que la mesure de la température corporelle par voie anorectale était la méthode de référence, malgré ses insuffisances et ses effets indésirables traumatiques et infectieux (1). Qu'en est-il en 2017 ?

« Je me permets de vous contacter car je travaille au Laboratoire national d'essai/G−MED, organisme notifié par l'ANSM [Agence française des produits de santé] pour le marquage CE des dispositifs médicaux, en tant qu'auditrice, évaluatrice de dossiers techniques de dispositifs de classes IIb et III et formatrice sur la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

En pratique de soins, de nombreuses données d'évaluation manquent aux professionnels de santé. Il s'agit parfois de données cruciales, cliniquement pertinentes, qui seraient susceptibles d'améliorer les décisions au service des patients, ou de mieux informer les patients ou leur entourage (a)